

共信-KY(上)公司新聞
台股上周重挫4%,興櫃收漲數驟降至52家,創今年新低,漲幅晉升十大個股,清一色是股價低於百元的中低價股,並以醣基(6586)等生技類股,漲幅領先。
醣基上周漲幅達到30%,表現稱冠興櫃,其次柏登、鈺寶、醫影、景凱、共信-KY等,漲幅也有一成。當中,除了共信收盤價有74元,其他個股都不及50元,另一大特色是生技醫療類股相對強勢。
醣基是中研院旗下生技公司,3日宣布自主開發的「醣體均相化」平台,搶先歐美大廠獲得美國專利商標局認可。
醣基指出,這次獲得的美國專利為「增進抗體功效之通用醣型之組合物及方法」,是全球首個針對抗體中的特定醣體結構發布相關專利。法人分析,由於抗體醣體均相技術的難度高,醣基在全球最大醫藥市場的美國取得認可,等於掌握發展關鍵。
柏登生醫公告旗下上海柏登辦理現金增資,公司本身也辦理現增,擬籌資4,000萬元,日前申請延長。
鈺寶是記憶體控制晶片廠安國轉投資公司,從事整合無線音訊及資料處理器單晶片等IC設計製造。
近期安國表現走強,鈺寶股價跟著漲,兩家公司本波起漲點都在7月左右,累計安國波段最大上漲11%,鈺寶漲近八成。
醫影是醫療器材及系統整合商,8月營收大幅成長,股價低檔表態。
景凱專注肝炎新藥研發,新公布9月營收仍掛零,不過低基期新藥股近來普遍抗震,如同為肝炎藥物研發的中天,上周勁揚5%。
共信醫藥第3季辦理員工認股權憑證,完成請求認股,3日公布發行新股43,000股,股價連漲兩根。
醣基上周漲幅達到30%,表現稱冠興櫃,其次柏登、鈺寶、醫影、景凱、共信-KY等,漲幅也有一成。當中,除了共信收盤價有74元,其他個股都不及50元,另一大特色是生技醫療類股相對強勢。
醣基是中研院旗下生技公司,3日宣布自主開發的「醣體均相化」平台,搶先歐美大廠獲得美國專利商標局認可。
醣基指出,這次獲得的美國專利為「增進抗體功效之通用醣型之組合物及方法」,是全球首個針對抗體中的特定醣體結構發布相關專利。法人分析,由於抗體醣體均相技術的難度高,醣基在全球最大醫藥市場的美國取得認可,等於掌握發展關鍵。
柏登生醫公告旗下上海柏登辦理現金增資,公司本身也辦理現增,擬籌資4,000萬元,日前申請延長。
鈺寶是記憶體控制晶片廠安國轉投資公司,從事整合無線音訊及資料處理器單晶片等IC設計製造。
近期安國表現走強,鈺寶股價跟著漲,兩家公司本波起漲點都在7月左右,累計安國波段最大上漲11%,鈺寶漲近八成。
醫影是醫療器材及系統整合商,8月營收大幅成長,股價低檔表態。
景凱專注肝炎新藥研發,新公布9月營收仍掛零,不過低基期新藥股近來普遍抗震,如同為肝炎藥物研發的中天,上周勁揚5%。
共信醫藥第3季辦理員工認股權憑證,完成請求認股,3日公布發行新股43,000股,股價連漲兩根。
上周恢復正常交易天數,櫃買指數周五重挫3.7%,上周大跌5.1%,興櫃市場則有一檔成交量超過萬張。上周成交量最大前三名依序為上海商銀(5876)、醣基(6586),以及天鈺(4961);而近一周成交量最大的十檔股票中,以生技醫療業占四檔最多,其次是半導體業占兩檔。
上海商銀繼續衛冕成交量冠軍寶座,成交量有破萬張的11,869張,股價從35.91元上漲至36.19元;亞軍醣基成交量3,974張,股價則是從30.61元大漲至40.08元;第三名的天鈺成交量3,454張,股價從44.54元下跌至41.70元,前三名中價漲量增的有上海商銀、醣基。
上周成交量前十名中,有半數都是新進榜,包括醣基、共信-KY(6617)、ABC-KY(6598)、尚化(4738),以及艾姆勒(2241)。
從股價來看,醣基、共信-KY、尚化以及艾姆勒均為價漲量增,上周漲幅則是以醣基的30.9%最高。
本周有一家公司登錄興櫃,仁新(6696)屬於生技醫療業,針對未被滿足醫療需求及市場首見的小分子新藥研發公司,主要從事乾性黃斑部病變、急性白血病、非酒精性脂肪肝,以及腦癌等新藥研發,興櫃認購價格訂為每股45元。
上海商銀繼續衛冕成交量冠軍寶座,成交量有破萬張的11,869張,股價從35.91元上漲至36.19元;亞軍醣基成交量3,974張,股價則是從30.61元大漲至40.08元;第三名的天鈺成交量3,454張,股價從44.54元下跌至41.70元,前三名中價漲量增的有上海商銀、醣基。
上周成交量前十名中,有半數都是新進榜,包括醣基、共信-KY(6617)、ABC-KY(6598)、尚化(4738),以及艾姆勒(2241)。
從股價來看,醣基、共信-KY、尚化以及艾姆勒均為價漲量增,上周漲幅則是以醣基的30.9%最高。
本周有一家公司登錄興櫃,仁新(6696)屬於生技醫療業,針對未被滿足醫療需求及市場首見的小分子新藥研發公司,主要從事乾性黃斑部病變、急性白血病、非酒精性脂肪肝,以及腦癌等新藥研發,興櫃認購價格訂為每股45元。
上周櫃買指數下跌1.2%,不過興櫃市場倒是有一檔個股成交量破萬張,成交量也較前一周增加。上周成交量前三名依序為上海商銀(5876)、天鈺(4961)及緯穎(6669);而近一周成交量最大的十檔股票中,則是以電機機械占三檔最多,其次是生技醫療業占兩檔。
上海商銀穩坐成交量冠軍寶座,成交量11,442張,股價從37.01元跌至36.64元;亞軍天鈺成交量為5,524張,股價則從43.36元漲至45.47元;第三名的緯穎成交量5,124張,股價從529.26元大跌至422.19元,前三名僅天鈺價漲量增。
上周成交量前十名中,有四檔是新進榜,包括興能高(6558)、共信-KY(6617)、華立捷(3688)及東光訊(1814),從股價來看,興能高、共信-KY、東光訊均為價漲量增,其中東光訊上周漲幅19.7%最高。
本周有三家公司登錄興櫃,高明鐵(4573)生產「電動」執行自動化系列模組,認購價格訂為每股65元;海樂影業(6688)從事電影發行、版權銷售、及電影投資,認購價格為每股20元。
安碁資訊(6690)經營資訊安全服務,興櫃認購價格訂為每股80元。
上海商銀穩坐成交量冠軍寶座,成交量11,442張,股價從37.01元跌至36.64元;亞軍天鈺成交量為5,524張,股價則從43.36元漲至45.47元;第三名的緯穎成交量5,124張,股價從529.26元大跌至422.19元,前三名僅天鈺價漲量增。
上周成交量前十名中,有四檔是新進榜,包括興能高(6558)、共信-KY(6617)、華立捷(3688)及東光訊(1814),從股價來看,興能高、共信-KY、東光訊均為價漲量增,其中東光訊上周漲幅19.7%最高。
本周有三家公司登錄興櫃,高明鐵(4573)生產「電動」執行自動化系列模組,認購價格訂為每股65元;海樂影業(6688)從事電影發行、版權銷售、及電影投資,認購價格為每股20元。
安碁資訊(6690)經營資訊安全服務,興櫃認購價格訂為每股80元。
共信-KY(6617)昨(25)日宣布,旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破,根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告,已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302,將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。
共信指出,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得中國大陸的新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注未來整體營運良好成長動能。
共信表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已在大陸完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。
除了PTS302在中國藥證審查上有所進展,旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募,初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患,計畫在明年底至後年完成收案。
共信指出,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得中國大陸的新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注未來整體營運良好成長動能。
共信表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已在大陸完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。
除了PTS302在中國藥證審查上有所進展,旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募,初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患,計畫在明年底至後年完成收案。
農曆年後大家手上紅包、年終獎金現金滿滿,各家投信也陸續推出基金手續費優惠活動,包括群益投信、元大、日盛、瀚亞等投信推出基金定期定額0手續費的優惠。進一步從推薦的基金來看,整體而言,台股基金是不可偏廢的選項,海外基金來看以大中華、印度、亞洲股票基金為大宗,市場法人表示,金融市場總是有漲有跌,投資人難看清進出場時機,因此,建議可選擇定期定額方式分批進場布局。
群益投信投資長李宏正表示,市場總是有漲有跌,也讓投資人更難看清何時是進、出場好時機,金融訊息瞬息萬變,市場反應更是快速,因此,建議追求穩健的投資人選擇基金定期定額方式分批進場投資,因為定期定額可在低檔累積單位數,待盤勢回穩後即可展現不錯的投資效果。投資建議來說,根據過去10年統計資料顯示,每年3月進場到當年底,雙印、大中華表現佳,因此印度、東協、台股、生技產業股票基金,這些都是投資人不可或缺資產配置標的。
群益投信為回饋投資人持續不斷的支持,同時分享得獎榮耀,即日起至3月31日止,定期定額電子申購群益長安、群益東協成長、群益印度中小、群益東方盛世、群益大中華雙力優勢5檔亞洲精選基金,即享終身0手續費。從今天起,理財的事交給時間和群益投信的專家們操心,用定期定額投資養成你優秀的投資習慣。
群益投信投資長李宏正表示,市場總是有漲有跌,也讓投資人更難看清何時是進、出場好時機,金融訊息瞬息萬變,市場反應更是快速,因此,建議追求穩健的投資人選擇基金定期定額方式分批進場投資,因為定期定額可在低檔累積單位數,待盤勢回穩後即可展現不錯的投資效果。投資建議來說,根據過去10年統計資料顯示,每年3月進場到當年底,雙印、大中華表現佳,因此印度、東協、台股、生技產業股票基金,這些都是投資人不可或缺資產配置標的。
群益投信為回饋投資人持續不斷的支持,同時分享得獎榮耀,即日起至3月31日止,定期定額電子申購群益長安、群益東協成長、群益印度中小、群益東方盛世、群益大中華雙力優勢5檔亞洲精選基金,即享終身0手續費。從今天起,理財的事交給時間和群益投信的專家們操心,用定期定額投資養成你優秀的投資習慣。
興櫃去年掛牌274家(包含外國公司9家)締造5,144億元營收,年增率逾17.63%,其中,興櫃營收王由緯創(3231)子公司伺服器廠緯穎(6669)以860.14億元奪下,而燁聯(9957)則以446.92億元排第2。
值得注意的是,興櫃六小福包括緯穎、燁聯、上海商銀、汎德永業、南寶及復盛等,去年營收均突破百億元的大關,興櫃百億雄兵陣容仍為前年同批班底,但是緯穎因搶搭大數據商機,去年營收年增率高達170.99%,是六小福中全年營收年增率最高的公司。
興櫃小奇兵中仍不乏亮眼公司,7檔生醫、醫檢、新藥業者因產品開發有成,去年營收終於打破「零」或小微營收的魔咒,去年全年營收年增率成長1倍,則有法德藥、共信-KY、鑫品、漢達、創益、康聯、ABC-KY,此外,智慧電表的斯其大、濺鍍廠凌嘉科、PCB敘豐、IC設計德信科、電玩業棒辣椒等,營收年增亦逾1倍以上的水準。
而最具份量,興櫃大而美的公司緯穎於去年初掛牌,今年計劃申請上市櫃,緯穎是緯創集團持有近6成股權的白牌伺服器大廠,是緯創集團新掛牌小金雞。興櫃二哥燁聯為台灣最大不銹鋼龍頭廠,目前2座電爐合計年產100萬公噸,公司將1座不銹鋼電爐修改製程煉製碳鋼,今年3月可全部改造完成。
而特別引人矚目,去年增收逾10倍的法德藥及共信-KY利多頻傳,法德藥先前獲大陸四環醫藥集團入股,而子公司佛山德芮可製藥大陸藥品註冊申請,亦獲CFDA擬納入優先審評,營運動能走強。共信-KY獲經濟部審定生技新藥公司,將啟動IPO計畫,產品亦有重大突破,營運可望走高。
值得注意的是,興櫃六小福包括緯穎、燁聯、上海商銀、汎德永業、南寶及復盛等,去年營收均突破百億元的大關,興櫃百億雄兵陣容仍為前年同批班底,但是緯穎因搶搭大數據商機,去年營收年增率高達170.99%,是六小福中全年營收年增率最高的公司。
興櫃小奇兵中仍不乏亮眼公司,7檔生醫、醫檢、新藥業者因產品開發有成,去年營收終於打破「零」或小微營收的魔咒,去年全年營收年增率成長1倍,則有法德藥、共信-KY、鑫品、漢達、創益、康聯、ABC-KY,此外,智慧電表的斯其大、濺鍍廠凌嘉科、PCB敘豐、IC設計德信科、電玩業棒辣椒等,營收年增亦逾1倍以上的水準。
而最具份量,興櫃大而美的公司緯穎於去年初掛牌,今年計劃申請上市櫃,緯穎是緯創集團持有近6成股權的白牌伺服器大廠,是緯創集團新掛牌小金雞。興櫃二哥燁聯為台灣最大不銹鋼龍頭廠,目前2座電爐合計年產100萬公噸,公司將1座不銹鋼電爐修改製程煉製碳鋼,今年3月可全部改造完成。
而特別引人矚目,去年增收逾10倍的法德藥及共信-KY利多頻傳,法德藥先前獲大陸四環醫藥集團入股,而子公司佛山德芮可製藥大陸藥品註冊申請,亦獲CFDA擬納入優先審評,營運動能走強。共信-KY獲經濟部審定生技新藥公司,將啟動IPO計畫,產品亦有重大突破,營運可望走高。
273家興櫃公司去(2017)年12月營收昨(10)日全數公布。從營收規模來看,半導體、電腦及周邊設備、通信網路業穩健成長;從全年營收年增來看,前十名則以生技醫療成長家數最多占六檔。
緯穎以860.13億元,擠下遠雄人壽,登上興櫃2017年營收冠軍,年增高達171.0%;獲利表現方面,前三季每股盈餘有7.71元。
台新投顧副總經理黃文清指出,緯穎是緯創旗下公司,2017年11月13日登錄興櫃,是雲計算基礎設施供應商,為資料中心提供運算與儲存設備。
緯穎在北美客戶微軟、臉書及Twitter加持下,出貨量仍有強勁上揚空間,研調機構預估,以緯創集團整體來看,今年出貨量年成長將逾一成,突破290萬台。
金融股方面,遠雄人壽以721.68億元位居亞軍,年減0.7%,2017年上半年每股稅後純益為0.7元。
上海商銀營收346.01億元位居第四名,年增6.6%,去年上半年每股稅後純益則有1.53元。
黃文清指出,南寶是是國內老牌樹脂材料大廠,2017年7月21日登錄興櫃,從事接著劑及塗料等生產與銷售。隨著製鞋廠商持續精進製造流程,導入新生產模式,帶動南寶為首的接著劑產業可望穩定成長。
汎德永業是台灣老牌汽車代理商,2017年10月31日登錄興櫃,該公司及子公司捷立汽車經營的品牌為BMW、MINI、保時捷,主要經營汽車及其零配件之零售買賣,汽車之維修等業務。累計營收336.42億元,年減4.5%。
而全年營收增幅最大的前十家公司來看,生技醫療就占了六檔,其次是其他電子業兩檔。法德藥2017年營收規模約5,620萬元,不過年增高達1,364.2%;共信-KY累計營收僅104.9萬元,年增也有1,028.0%,不過這兩檔生技醫療因為營收基期較小,營收容易產生高成長率,較無參考性。
緯穎以860.13億元,擠下遠雄人壽,登上興櫃2017年營收冠軍,年增高達171.0%;獲利表現方面,前三季每股盈餘有7.71元。
台新投顧副總經理黃文清指出,緯穎是緯創旗下公司,2017年11月13日登錄興櫃,是雲計算基礎設施供應商,為資料中心提供運算與儲存設備。
緯穎在北美客戶微軟、臉書及Twitter加持下,出貨量仍有強勁上揚空間,研調機構預估,以緯創集團整體來看,今年出貨量年成長將逾一成,突破290萬台。
金融股方面,遠雄人壽以721.68億元位居亞軍,年減0.7%,2017年上半年每股稅後純益為0.7元。
上海商銀營收346.01億元位居第四名,年增6.6%,去年上半年每股稅後純益則有1.53元。
黃文清指出,南寶是是國內老牌樹脂材料大廠,2017年7月21日登錄興櫃,從事接著劑及塗料等生產與銷售。隨著製鞋廠商持續精進製造流程,導入新生產模式,帶動南寶為首的接著劑產業可望穩定成長。
汎德永業是台灣老牌汽車代理商,2017年10月31日登錄興櫃,該公司及子公司捷立汽車經營的品牌為BMW、MINI、保時捷,主要經營汽車及其零配件之零售買賣,汽車之維修等業務。累計營收336.42億元,年減4.5%。
而全年營收增幅最大的前十家公司來看,生技醫療就占了六檔,其次是其他電子業兩檔。法德藥2017年營收規模約5,620萬元,不過年增高達1,364.2%;共信-KY累計營收僅104.9萬元,年增也有1,028.0%,不過這兩檔生技醫療因為營收基期較小,營收容易產生高成長率,較無參考性。
共信-KY(6617)昨(3)日宣布,中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)正式受理旗下肺癌新藥PTS302「新藥查驗登記」(NDA)申請案,適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞,最快明年可望取證。
共信表示,由於PTS302在過去17年研發成果療效顯著,且在臨床計畫總主持人-中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下,採用嶄新的微創介入消融治療技術,受到中國醫學界高度肯定與期待,在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下,共信肺癌新藥PTS302有機會於明年取證,並於2018年下半年正式於中國上市銷售。
依據IMS公司的市調資料預測,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年發生人數約達6萬至8萬人,占整體肺癌人口比例約8%至11%。
共信研發副總經理楊銓慶表示,因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療」技術,透過微創介入方式、達到以化學消融、造成局部區域癌細胞壞死的目的,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。
共信表示,由於PTS302在過去17年研發成果療效顯著,且在臨床計畫總主持人-中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下,採用嶄新的微創介入消融治療技術,受到中國醫學界高度肯定與期待,在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下,共信肺癌新藥PTS302有機會於明年取證,並於2018年下半年正式於中國上市銷售。
依據IMS公司的市調資料預測,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年發生人數約達6萬至8萬人,占整體肺癌人口比例約8%至11%。
共信研發副總經理楊銓慶表示,因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療」技術,透過微創介入方式、達到以化學消融、造成局部區域癌細胞壞死的目的,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。
瑞鼎(3592)董事長黃裕國昨(13)日表示,以主動有機發光二極體(AMOLED)的中小尺寸面板驅動IC占營收比重已達20%,隨著大陸OLED新產能下半年持續開出,可望推升營收與毛利率成長。
瑞鼎昨天舉行股東會,通過配發6.5元現金股利。瑞鼎去年每股純益7.07元,盈餘配發率超過九成。去年全年營收86億元,年增18%,稅後純益4.3億元,年增6.8%。
黃裕國說,去年開始出貨OLED的驅動IC,並應用在智慧手機、穿戴與虛擬實境(VR)等產品,兩岸的面板廠都是客戶。隨著大陸下半年OLED產能陸續量產,加上OLED毛利率比TFT的驅動IC高,將推升毛利率。
法人指出,瑞鼎在OLED面板廠的主要客戶包括友達、京東方、華星光電、天馬與和輝光電等;OLED品牌客戶有華為、華碩、戴爾與惠普等大廠。
黃裕國說,瑞鼎在TFT的大尺寸驅動IC營運健康,去年起來自OLED營收比重一直增加。過去大尺寸驅動IC占營收九成,去年中小尺寸驅動IC占營收比已達二成。公司中小尺寸最重要產品是OLED,剩下一些是車用與工控。
他強調,2014年上任後就切入OLED用的驅動IC,才能在中小尺寸產品迎頭趕上,2016年來自OLED的驅動IC出貨量持續擴增,帶動中小尺寸營收成長,今年下半年大陸新OLED產能開出,瑞鼎業績將跟著上揚。
瑞鼎昨天舉行股東會,通過配發6.5元現金股利。瑞鼎去年每股純益7.07元,盈餘配發率超過九成。去年全年營收86億元,年增18%,稅後純益4.3億元,年增6.8%。
黃裕國說,去年開始出貨OLED的驅動IC,並應用在智慧手機、穿戴與虛擬實境(VR)等產品,兩岸的面板廠都是客戶。隨著大陸下半年OLED產能陸續量產,加上OLED毛利率比TFT的驅動IC高,將推升毛利率。
法人指出,瑞鼎在OLED面板廠的主要客戶包括友達、京東方、華星光電、天馬與和輝光電等;OLED品牌客戶有華為、華碩、戴爾與惠普等大廠。
黃裕國說,瑞鼎在TFT的大尺寸驅動IC營運健康,去年起來自OLED營收比重一直增加。過去大尺寸驅動IC占營收九成,去年中小尺寸驅動IC占營收比已達二成。公司中小尺寸最重要產品是OLED,剩下一些是車用與工控。
他強調,2014年上任後就切入OLED用的驅動IC,才能在中小尺寸產品迎頭趕上,2016年來自OLED的驅動IC出貨量持續擴增,帶動中小尺寸營收成長,今年下半年大陸新OLED產能開出,瑞鼎業績將跟著上揚。
共信-KY近期表示,旗下肺癌新藥PTS302完成在中國的三期臨床實驗之後,去年底順利地與澳洲一家公司簽署紐╱澳的地區授權,第一階段權利金已經從2016年12月開始入帳,依合約規定第二期帳款將在今年第2季入帳。共信表示,此一授權經驗將有助於共信-KY展開全球的授權布局,並搭上近期台灣新藥產業的權利金入帳熱潮,帶動整體營運在第2季可望創造更為亮麗的表現。
3月挑戰135點壓力區登錄興櫃掀熱潮,時碩、亞航上周五登錄,累計達8家
櫃買市場量價齊揚,櫃買指數2月月K線拉出連三紅,3月持續挑戰135點壓力區。興櫃市場也熱鬧滾滾,時碩工業(4566)及亞洲航空(2630)兩家公司股票在上周五登錄興櫃,累計今來已有8家公司登錄興櫃買賣。
櫃買指數上周五震盪收134.77點小紅,當日三大法人賣超5.34億元(外資及自營商各賣超4.58億元、1.95億元,投信買超1.19億元),但3月三大法人買超達49.34億元(自營商、投信及外資分別買超24.09億元、20.31億元與4.93億元)。櫃買指數2月大漲8.77點,漲幅6.96%。時序進入3月後,櫃買指數將持續挑戰135點以上反壓區。
興櫃市場表現也不遑多讓,1月有慧智基因、物聯智慧、元翎精密等3家公司登錄興櫃買賣,慧智為生技業,物聯為資訊服務業,元翎為電機機械。2月上旬接連有共信-KY、瑞磁ABC-KY兩家生技公司登錄興櫃,上周更有廣化、時碩以及亞航等3家,廣化為半導體,時碩為電機機械,而亞航為航運業。
8家興櫃公司主辦券商包括,元富主辦慧智及物聯兩家公司,台新主辦共信-KY及亞航兩家公司,福邦主辦元翎,永豐金主辦ABC-KY,第一金主辦廣化,凱基則主辦時碩。
在股價表現方面,慧智、廣化、時碩及亞航等4家,興櫃均價高於登錄興櫃價格,慧智上周五興櫃均價75.66元,較45元登錄價格高出68.13%,亞航及時碩上周五各以17.5元、55元價格登錄興櫃買賣,當日興櫃均價29.43元、78.61元,也分別高出68.17%與42.93%,廣化上周五興櫃均價24.55元,也比20元登錄價格高出22.75%。
至於物聯、元翎、共信-KY以及ABC-KY等4家公司,分別以50元、35元、88元、80元登錄價格,上周五興櫃均價則各為42.85元、34.91元、82.58元、61.02元,均低於登錄價格。
櫃買市場量價齊揚,櫃買指數2月月K線拉出連三紅,3月持續挑戰135點壓力區。興櫃市場也熱鬧滾滾,時碩工業(4566)及亞洲航空(2630)兩家公司股票在上周五登錄興櫃,累計今來已有8家公司登錄興櫃買賣。
櫃買指數上周五震盪收134.77點小紅,當日三大法人賣超5.34億元(外資及自營商各賣超4.58億元、1.95億元,投信買超1.19億元),但3月三大法人買超達49.34億元(自營商、投信及外資分別買超24.09億元、20.31億元與4.93億元)。櫃買指數2月大漲8.77點,漲幅6.96%。時序進入3月後,櫃買指數將持續挑戰135點以上反壓區。
興櫃市場表現也不遑多讓,1月有慧智基因、物聯智慧、元翎精密等3家公司登錄興櫃買賣,慧智為生技業,物聯為資訊服務業,元翎為電機機械。2月上旬接連有共信-KY、瑞磁ABC-KY兩家生技公司登錄興櫃,上周更有廣化、時碩以及亞航等3家,廣化為半導體,時碩為電機機械,而亞航為航運業。
8家興櫃公司主辦券商包括,元富主辦慧智及物聯兩家公司,台新主辦共信-KY及亞航兩家公司,福邦主辦元翎,永豐金主辦ABC-KY,第一金主辦廣化,凱基則主辦時碩。
在股價表現方面,慧智、廣化、時碩及亞航等4家,興櫃均價高於登錄興櫃價格,慧智上周五興櫃均價75.66元,較45元登錄價格高出68.13%,亞航及時碩上周五各以17.5元、55元價格登錄興櫃買賣,當日興櫃均價29.43元、78.61元,也分別高出68.17%與42.93%,廣化上周五興櫃均價24.55元,也比20元登錄價格高出22.75%。
至於物聯、元翎、共信-KY以及ABC-KY等4家公司,分別以50元、35元、88元、80元登錄價格,上周五興櫃均價則各為42.85元、34.91元、82.58元、61.02元,均低於登錄價格。
為了讓櫃買家族更加壯大,櫃買中心推動優質企業進入多層次資本市場,除了強化與主管機關及中介機構合作,推動重點產業公司及海外優質企業申請上櫃及興櫃,也持續推動創櫃板制度。
截至2月14日,櫃買家族包括上櫃、興櫃、創櫃板總家數已經達到1,084家。
目前上櫃數有733家,包含外國公司34家,今年來已上櫃掛牌一家,為欣普羅。櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌有八家,包括保瑞、世豐、台境、迅得、亞獅康-KY、生華科、福永生技,以及勁豐;審議會通過,尚待董事會核議者有二家,包括三貝德、展匯科等。目前尚待審議委員會審議者則有五家,包括集雅社、友霖、百德、影一,以及勝品等。
其中,櫃買中心預計於2月16日召開上櫃審議委員會,審議集雅社(2937)申請上櫃案。集雅社主要從事影像類商品、家電類商品、聲音類商品及其他類商品之銷售,申請時資本額3億元,董事長為盧乾三,推薦證券商為第一金證券及華南永昌綜合證券。
集雅社2015年度合併營收為11.73億元,稅後淨利為2,619萬元,每股純益0.87元。2016年前三季之合併營收為8.66億元,稅後淨利為3,711萬元,每股純益1.23元。
興櫃方面,目前已登錄興櫃家數有272家,包含外國公司12家。今年來,累計興櫃掛牌公司有五家,包括慧智基因、物聯智慧、元翎精密、共信-KY,以及ABC-KY。目前已受理、尚未登錄興櫃則有一家,廣化預計21日登錄興櫃。
登錄創櫃板家數則有79家,由於2016年鬆綁創櫃板登錄期間限制後,凡符合一定條件者,登錄屆滿三年後可持續登錄創櫃板。
截至2月14日,櫃買家族包括上櫃、興櫃、創櫃板總家數已經達到1,084家。
目前上櫃數有733家,包含外國公司34家,今年來已上櫃掛牌一家,為欣普羅。櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌有八家,包括保瑞、世豐、台境、迅得、亞獅康-KY、生華科、福永生技,以及勁豐;審議會通過,尚待董事會核議者有二家,包括三貝德、展匯科等。目前尚待審議委員會審議者則有五家,包括集雅社、友霖、百德、影一,以及勝品等。
其中,櫃買中心預計於2月16日召開上櫃審議委員會,審議集雅社(2937)申請上櫃案。集雅社主要從事影像類商品、家電類商品、聲音類商品及其他類商品之銷售,申請時資本額3億元,董事長為盧乾三,推薦證券商為第一金證券及華南永昌綜合證券。
集雅社2015年度合併營收為11.73億元,稅後淨利為2,619萬元,每股純益0.87元。2016年前三季之合併營收為8.66億元,稅後淨利為3,711萬元,每股純益1.23元。
興櫃方面,目前已登錄興櫃家數有272家,包含外國公司12家。今年來,累計興櫃掛牌公司有五家,包括慧智基因、物聯智慧、元翎精密、共信-KY,以及ABC-KY。目前已受理、尚未登錄興櫃則有一家,廣化預計21日登錄興櫃。
登錄創櫃板家數則有79家,由於2016年鬆綁創櫃板登錄期間限制後,凡符合一定條件者,登錄屆滿三年後可持續登錄創櫃板。
由台新證券輔導的共信醫藥科技控股公司(共信-KY,股票代號:6617)日前甫獲得補辦公開發行資格,預計今年上旬登錄興櫃。
台新證券表示,共信醫藥專注於抗癌新藥研發,實收資本額為9.72億元。
共信-KY多年來從美洲、台灣、中國大陸建置了堅強的新藥開發團隊,更擁有垂直整合生技製藥產業的能力。此外,共信-KY亦完成多種實體腫瘤(solid tumors)的人體臨床研究、PTS新藥臨床前毒╱藥理研究、並擁有完整的全球專利布局。
目前共信-KY擁有五項處於研發階段的專有候選藥物,主要針對包含肺癌、肝癌、表淺腫瘤、腺樣囊性癌以及惡性胸腔積液等多種適應症;其中治療肺癌的PTS302投入研發長達十餘年,逐步通過中國的肺癌第II、第III期在安全性暨療效上的人體臨床驗證,並已於中國完成中央氣道阻塞型肺癌的臨床三期試驗,目前已進行中國1.1類新藥申請核准中。
台新證券表示,共信醫藥專注於抗癌新藥研發,實收資本額為9.72億元。
共信-KY多年來從美洲、台灣、中國大陸建置了堅強的新藥開發團隊,更擁有垂直整合生技製藥產業的能力。此外,共信-KY亦完成多種實體腫瘤(solid tumors)的人體臨床研究、PTS新藥臨床前毒╱藥理研究、並擁有完整的全球專利布局。
目前共信-KY擁有五項處於研發階段的專有候選藥物,主要針對包含肺癌、肝癌、表淺腫瘤、腺樣囊性癌以及惡性胸腔積液等多種適應症;其中治療肺癌的PTS302投入研發長達十餘年,逐步通過中國的肺癌第II、第III期在安全性暨療效上的人體臨床驗證,並已於中國完成中央氣道阻塞型肺癌的臨床三期試驗,目前已進行中國1.1類新藥申請核准中。
搶攻華人共通疾病,共信攻肺、肝癌藥,近期已經初步取得成果,除了肺癌藥將申請中國大陸1.1類新藥藥證,也將有機會透過持續開發其旗下各項PTS系列的抗癌候選藥物,以國際授權方式創造公司的營收。
共信在產品授權方面,過去已經取得不少成績。共信指出,該公司在去年底已經達成一項治療癌症的PTS500產品與紐澳地區的企業簽署合作協議;未來即將展開談判的授權地區將包含環太平洋地區的幾個重要國家。
共信表示,該公司旗下的肺癌藥PTS302已在中國大陸完成單臂的三期人體臨床試驗,並且將該三期的人體臨床試驗結果發表在2016年8月的Lung Cancer期刊上,將依據中國大陸新版的醫藥法規,完成申請查驗登記所需資料,預計3月初將正式送件新藥查驗登記(NDA)。共信醫藥開發治療肺癌的PTS302主要是用於治療長在氣管、支氣管內側,造成嚴重氣道阻塞的惡性腫瘤;在支氣管鏡的協助下,PTS302能進行腫瘤的微創介入化學消融,避免腫瘤完全阻塞氣管所引起的肺部不張,並使危及生命的症狀能夠得到緩解。
共信表示,由於中國大陸的吸菸人口眾多,加上近幾年來各個人口集中的城市霧霾問題嚴重,霧霾中的PM2.5又被懷疑是引起許多呼吸道疾病的元凶,從醫藥產業的觀點來看,相關的產品及產業皆呈現高度的成長,其中,共信的PTS302處於這樣的環境下,未來若能順利取得中國藥證之後的市場成長可期。
共信創辦人為台灣旅美專家吳宜莊,公司於2000年期間在美國成立,前身為PTS International,近年公司完成重組,目前PTS International為共信美國子公司。共信目前資本額約9.72億元,主要股東有不少知名企業,包括允強實業、年興紡織、信邦電子等。
近期,PTS International才於上個月30日甫接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,該公司所研發的PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。共信未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品在美國上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌治療的市場發展。
共信在產品授權方面,過去已經取得不少成績。共信指出,該公司在去年底已經達成一項治療癌症的PTS500產品與紐澳地區的企業簽署合作協議;未來即將展開談判的授權地區將包含環太平洋地區的幾個重要國家。
共信表示,該公司旗下的肺癌藥PTS302已在中國大陸完成單臂的三期人體臨床試驗,並且將該三期的人體臨床試驗結果發表在2016年8月的Lung Cancer期刊上,將依據中國大陸新版的醫藥法規,完成申請查驗登記所需資料,預計3月初將正式送件新藥查驗登記(NDA)。共信醫藥開發治療肺癌的PTS302主要是用於治療長在氣管、支氣管內側,造成嚴重氣道阻塞的惡性腫瘤;在支氣管鏡的協助下,PTS302能進行腫瘤的微創介入化學消融,避免腫瘤完全阻塞氣管所引起的肺部不張,並使危及生命的症狀能夠得到緩解。
共信表示,由於中國大陸的吸菸人口眾多,加上近幾年來各個人口集中的城市霧霾問題嚴重,霧霾中的PM2.5又被懷疑是引起許多呼吸道疾病的元凶,從醫藥產業的觀點來看,相關的產品及產業皆呈現高度的成長,其中,共信的PTS302處於這樣的環境下,未來若能順利取得中國藥證之後的市場成長可期。
共信創辦人為台灣旅美專家吳宜莊,公司於2000年期間在美國成立,前身為PTS International,近年公司完成重組,目前PTS International為共信美國子公司。共信目前資本額約9.72億元,主要股東有不少知名企業,包括允強實業、年興紡織、信邦電子等。
近期,PTS International才於上個月30日甫接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,該公司所研發的PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。共信未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品在美國上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌治療的市場發展。
肺癌、肝癌、乳癌是華人好發的癌症疾病種類,也是世界上發生人口最多的癌症之一,因此,上述癌症領域是全球大藥廠到兵家必爭之地,也是競爭最激烈領域。
以肺癌市場為例,依據WHO Globocan的數據指出,2012年肺癌在全球的各種癌症中,發生率及死亡率皆高居第一,該年全球肺癌的新增病例約182萬人,死亡人數近159萬人,其中,中國約占全球的三分之一以上。
另外,我國衛生福利部所公布的2012年十大癌症中,肺癌死亡率也高居第一。
若更廣的來看,根據醫療市場顧問公司 IMS Health 發表過的《全球癌症趨勢報告》顯示,2015 年全球癌症醫療支出開支已高達1,070億美元(約新台幣3.3兆元),且年成長率在7.5%到10.5%之間。
根據Global Information公司在2014年的統計,肺癌治療藥物市場在2015年已超越40億美元的市場規模。而依據商業情報供應商GBI Research在2015年11月的《到 2021 年主要發達市場的非小細胞肺癌療法》的研究報告指出,全球非小細胞肺癌治療市場規模將從2014年的69億美元增長到2021年的109億美元。
抗癌市場規模日增,而抗癌的方式也極為多元,其中,共信產品主要透過「癌症微創介入治療」為微創治療技術之一,是介於內外科治療間的新興治療方法。
以肺癌市場為例,依據WHO Globocan的數據指出,2012年肺癌在全球的各種癌症中,發生率及死亡率皆高居第一,該年全球肺癌的新增病例約182萬人,死亡人數近159萬人,其中,中國約占全球的三分之一以上。
另外,我國衛生福利部所公布的2012年十大癌症中,肺癌死亡率也高居第一。
若更廣的來看,根據醫療市場顧問公司 IMS Health 發表過的《全球癌症趨勢報告》顯示,2015 年全球癌症醫療支出開支已高達1,070億美元(約新台幣3.3兆元),且年成長率在7.5%到10.5%之間。
根據Global Information公司在2014年的統計,肺癌治療藥物市場在2015年已超越40億美元的市場規模。而依據商業情報供應商GBI Research在2015年11月的《到 2021 年主要發達市場的非小細胞肺癌療法》的研究報告指出,全球非小細胞肺癌治療市場規模將從2014年的69億美元增長到2021年的109億美元。
抗癌市場規模日增,而抗癌的方式也極為多元,其中,共信產品主要透過「癌症微創介入治療」為微創治療技術之一,是介於內外科治療間的新興治療方法。
櫃買指數開紅盤後連六日收紅,直到上周五才收黑;興櫃市場的成交量表現顯得較為平均,雖然沒有一檔破萬張,前三名上海商銀(5876)、聯嘉光電(6288),以及納諾*KY(6495)成交量都在5,000張以上。近一周成交量最大的十檔股票中,以生技醫療、半導體業各占二檔最多,其他則無顯著族群性。
上海商銀繼續衛冕成交量冠軍寶座,成交量為6,564張,股價從28.28小跌至28.25元幾乎平盤;第二名的聯嘉光電成交量5,631張,股價則是從11.08元上漲至14.16元;第三名的納諾*KY成交量5,261張,股價從104.74元上漲至114.29元。
上周成交量前十名中,有四檔都是新進榜,包括聯嘉光電、共信-KY(6617)、興能高(6558),以及國鼎生技(4132),從股價來看,均為價漲量增,其中以聯嘉光電股價從11.08元上漲至14.16元,漲幅27.8%最高。
而2月8日甫登錄興櫃的共信-KY,致力於開發應用於腫瘤微創治療領域之PTS系列抗癌新藥。興櫃認購價格訂為每股88元,成交量衝上第五名之外,上周五收盤價90.35元,登錄興櫃以來上漲2.7%,股價表現也算穩健。
上海商銀繼續衛冕成交量冠軍寶座,成交量為6,564張,股價從28.28小跌至28.25元幾乎平盤;第二名的聯嘉光電成交量5,631張,股價則是從11.08元上漲至14.16元;第三名的納諾*KY成交量5,261張,股價從104.74元上漲至114.29元。
上周成交量前十名中,有四檔都是新進榜,包括聯嘉光電、共信-KY(6617)、興能高(6558),以及國鼎生技(4132),從股價來看,均為價漲量增,其中以聯嘉光電股價從11.08元上漲至14.16元,漲幅27.8%最高。
而2月8日甫登錄興櫃的共信-KY,致力於開發應用於腫瘤微創治療領域之PTS系列抗癌新藥。興櫃認購價格訂為每股88元,成交量衝上第五名之外,上周五收盤價90.35元,登錄興櫃以來上漲2.7%,股價表現也算穩健。
新藥股再添生力軍!共信-KY(6617)昨(8)日登興櫃,該公司開 發治療肺癌的PTS302,已在中國完成單臂的三期人體臨床試驗,近期 內將正式送件CFDA申請藥證,明年有機會開始銷售。
共信興櫃參考價為每股88元,昨日開盤不到五分鐘即觸及百元價位 ,不過,多頭後繼無力,終場以91.2元作收,成交量2207張。
共信興櫃參考價為每股88元,昨日開盤不到五分鐘即觸及百元價位 ,不過,多頭後繼無力,終場以91.2元作收,成交量2207張。
2017首季,生技公司掛牌列車啟動,興櫃生技股王生華科(6492)以及共信-KY、亞獅康-KY、瑞磁ABC-KY等四家公司將陸續掛牌,比價效應可望湧現。
共信今(8)日登錄興櫃,參考價88元,為上半年生技掛牌列車鳴笛。瑞磁預定明天在興櫃交易,參考價80元。
生華科與共信均鎖定「大癌種」產品,獲得美國食品藥物管理局(FDA)授與孤兒藥認證;共信還深入肺癌、肝癌、乳癌等華人好發癌種,尤具競爭利基。
生華科專注於市場首見(First-in-Class)全新小分子抗癌藥物之新藥開發,擁有全球重要市場90項專利,其中抗癌新藥CX-4945,去年底獲得FDA授予膽管癌孤兒藥資格認定。
共信醫藥科技的PTS抗肺癌藥(適應症腺樣囊性癌)近期也獲得FDA孤兒藥認證,旗下的「中央氣道阻塞型肺癌」正申請中國大陸1.1類新藥核准,預估銷售規模達66億元,最快明年開始貢獻。
共信今(8)日登錄興櫃,參考價88元,為上半年生技掛牌列車鳴笛。瑞磁預定明天在興櫃交易,參考價80元。
生華科與共信均鎖定「大癌種」產品,獲得美國食品藥物管理局(FDA)授與孤兒藥認證;共信還深入肺癌、肝癌、乳癌等華人好發癌種,尤具競爭利基。
生華科專注於市場首見(First-in-Class)全新小分子抗癌藥物之新藥開發,擁有全球重要市場90項專利,其中抗癌新藥CX-4945,去年底獲得FDA授予膽管癌孤兒藥資格認定。
共信醫藥科技的PTS抗肺癌藥(適應症腺樣囊性癌)近期也獲得FDA孤兒藥認證,旗下的「中央氣道阻塞型肺癌」正申請中國大陸1.1類新藥核准,預估銷售規模達66億元,最快明年開始貢獻。
櫃買市場繼元月有慧智基因(6615)、物聯智慧(6565)以及元翎 精密(4564)等三家公司興櫃買賣之後,共信-KY(6617)及ABC-KY (6598)兩公司將在今、明兩日接連登錄興櫃買賣。
共信-KY(共信醫藥科技控股)登錄興櫃之主辦券商是台新證券, 協辦為統一證券、兆豐證券、大慶證券等,今(8)日以每股88元價 位登錄興櫃買賣。
共信-KY成立於2014年3月,實收資本額為9.72億元,該公司下轄共 信醫藥科技(台灣共信)及美國PTS兩家子公司,台灣共信成立於20 14年9月,負責相關營運事項,美國PTS則是在2015年12月經過重組之 後成為子公司。共信-KY成立時即定位在一家專注於抗癌新藥研發的 生技醫藥公司,致力於開發應用於腫瘤微創治療領域之PTS系列抗癌 新藥。
ABC-KY(瑞磁生物科技集團)登錄興櫃之主辦券商是永豐金證券, 協辦為富邦證券、第一金證券等,明(9)日將以每股80元價位登錄 興櫃買賣。
ABC-KY於2016年4月15日設立於開曼群島之控股公司,集團總部及 研發中心位於美國加州,ABC-KY核心業務為多元檢測平台技術研發,以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等,為合作夥伴提供先進的數 位生技與數位多元檢測方案。
共信-KY(共信醫藥科技控股)登錄興櫃之主辦券商是台新證券, 協辦為統一證券、兆豐證券、大慶證券等,今(8)日以每股88元價 位登錄興櫃買賣。
共信-KY成立於2014年3月,實收資本額為9.72億元,該公司下轄共 信醫藥科技(台灣共信)及美國PTS兩家子公司,台灣共信成立於20 14年9月,負責相關營運事項,美國PTS則是在2015年12月經過重組之 後成為子公司。共信-KY成立時即定位在一家專注於抗癌新藥研發的 生技醫藥公司,致力於開發應用於腫瘤微創治療領域之PTS系列抗癌 新藥。
ABC-KY(瑞磁生物科技集團)登錄興櫃之主辦券商是永豐金證券, 協辦為富邦證券、第一金證券等,明(9)日將以每股80元價位登錄 興櫃買賣。
ABC-KY於2016年4月15日設立於開曼群島之控股公司,集團總部及 研發中心位於美國加州,ABC-KY核心業務為多元檢測平台技術研發,以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等,為合作夥伴提供先進的數 位生技與數位多元檢測方案。
共信-KY(6617)昨(6)日宣布,旗下美國子公司PTS International接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,該公司開發的治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid CysticCarcinoma)藥品,獲得「孤兒藥資格認定」。
共信表示,FDA對特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品,可以給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。
據了解,美國的罕見疾病定義是病患數少於20萬名的疾病;經FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有自由定價、快速通關與七年獨賣權。
因此,獲得孤兒藥資格代表共信未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。
共信表示,因PTS新藥具有廣譜的特性,雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥,但未來並不會只侷限於罕見疾病治療,對其它癌症的不同適應症,亦能持續開發,以增加未來的市場潛力。
特別是共信已經在中國大陸執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗,人體安全性與有效性的資料完備。
共信表示,FDA對特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品,可以給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。
據了解,美國的罕見疾病定義是病患數少於20萬名的疾病;經FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有自由定價、快速通關與七年獨賣權。
因此,獲得孤兒藥資格代表共信未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。
共信表示,因PTS新藥具有廣譜的特性,雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥,但未來並不會只侷限於罕見疾病治療,對其它癌症的不同適應症,亦能持續開發,以增加未來的市場潛力。
特別是共信已經在中國大陸執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗,人體安全性與有效性的資料完備。
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