共信孤兒藥取得認定 |共信-KY

共信-KY（6617）昨（6）日宣布，旗下美國子公司PTS International接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，該公司開發的治療罕見疾病腺樣囊性癌（Adenoid CysticCarcinoma）藥品，獲得「孤兒藥資格認定」。

共信表示，FDA對特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品，可以給予孤兒藥的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。

據了解，美國的罕見疾病定義是病患數少於20萬名的疾病；經FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可享有自由定價、快速通關與七年獨賣權。

因此，獲得孤兒藥資格代表共信未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。

共信表示，因PTS新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但未來並不會只侷限於罕見疾病治療，對其它癌症的不同適應症，亦能持續開發，以增加未來的市場潛力。

特別是共信已經在中國大陸執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，人體安全性與有效性的資料完備。