

F-北極星(上)公司新聞
正文今年前11月營收達208億元,年增14%,是歷史同期第三高,營收規模做大,但受到零組件缺貨及漲價影響,毛利率9.17%,累計今年前三季每股純益1.13元。
正文指出,目前訂單能見度看到明年第3季底。正文切入低軌衛星,並掌握光纖寬頻、行動網路及無線網路產品線,加上小金雞加持,法人看好明年營運展望。
根據正文第3季財報,正文持有正基科技33.37%股權,累計今年前三季正基稅後純益2.93億元,正文認列業外收益達8,867萬元。正文也透過正文投資公司持有京潤科技97.92%股權,今年前三季貢獻正文收益達5,704萬元。
正文董事長陳鴻文日前在法說會上表示,正基主業是無線模組的品牌,但正文是無線模組代工,雖是正文一手培養,但容易跟客戶有競爭態勢,因此將正基獨立切割,但正文仍是大股東,預計明年上市櫃,可望帶來貢獻收益。
陳鴻文表示,京潤科技原本經營不善,但手上仍有穩定訂單,由於積欠正文貨款,京潤減資九成後,正文收購多數股權,精簡人員改善財務,今年獲利亮眼,估每股純益7元至8元,幾乎把當年收購的資金回收。
正文多年前投入生技產業,投資北極星藥業。陳鴻文表示,當初投資北極星,持股成本每股20多元,近期北極星有三個臨床藥正進行試驗,其中一個明年8月可望完全解盲,提出藥證申請。預估明年申請上市。
北極星藥業-KY公司負責人為陳鴻文,實際營運主體包括:美國Po laris Pharmaceuticals, Inc.、美國DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.、迪瑞藥業(成都)公司及台北瑞華新藥研發公司;主辦承銷商 為國泰證券。
北極星藥業-KY申請時實收資本額/淨值各為41.18億元(不含私募 普通股30.7億元)/74.02億元;主要產品包括新藥研發製造;去(1 09)年稅前淨損6.6億元,每股稅後虧損1.01元,今年上半年每股則 虧損0.54元。
正文轉投資進入回收期,其中最被市場熟知的就是癌症新藥研發公 司北極星-KY,2020年全面改選董事,董事長改由正文董事長陳鴻文 兼任,連帶的本業傳出大躍進,日前傳出北極星- KY收到美國FDA通 知,治療惡質肺間皮癌新藥ADI-PEG20三期臨床試驗,可停止收取病 患、提早結束試驗並進行解盲,預計明年完成臨床解盲後,將同步申 請藥證。
正文董事長陳鴻文透露,北極星-KY目前有二種癌症藥在三期,還 有另一種藥將在2022年進入三期,目前內部規劃是在2022年8月解盲 ,並提出藥證申請,如順利,應會在2022年上半年轉上市,「當然轉 上市的前提是,藥的臨床有進展。」
由於正文投資北極星-KY的時間很早,據悉目前持有成本每股僅20 多元,相較於24日興櫃的收盤價71.6元,潛在獲利空間可期。
至於正基科技則是正文旗下的無線模組品牌廠,獲利狀況還不錯, 也因此市場對正文為何要將這麼賺錢的正基分割出去感到好奇?對此 ,陳鴻文表示,正基是WIFI模組品牌廠,正文則國際大廠WIFI模組代 工廠,為了對客戶有所交代,不得不進行釋股。雖然釋股是不得已的 決定,但先獲利了結的正文現仍保有正基逾三成的持股,等於是為明 年上市櫃提前做好了股權分散,也算是個不錯的決策。
至於另一隻小金雞京潤科技原本是家經營不善的公司,雖然軟體做 得還不錯,但卻一直做不起來,長期處於入不敷出的狀況,甚至還積 欠正文貨款。為了改善它的體質,握有股權的正文著手進行減資九成 ,同時將其他股東的持股全數買回後,展開人員精簡,最終只保留實 力最堅強的軟體部門,在股本大瘦身的狀況下,京潤科技不僅由虧轉 盈,EPS還一躍來到7∼8元。
北極星藥業指出,該項合作計劃為期一年,計劃執行期間,雙方每兩週進行ㄧ次技術交流討論會議,北極星將透過該研究計劃取得UCI疫苗研發中心關於mRNA製劑的相關生產技術,並將與該中心負責人Philip Felgner博士所領導的實驗室合作研製這個疫苗。
北極星藥業指出,該實驗室在廣效型冠狀病毒疫苗已經有初步的技術成果,擬議的合作計劃項目將進一步利用 UCI 疫苗研發中心的專業技術,發展mRNA/lipid的疫苗製造技術與研究臨床前該疫苗的免疫原性和功效。
UCI疫苗研發中心在mRNA技術的發展進程具有關鍵技術里程碑的歷史地位,Philip Felgner博士所領導的UCI疫苗研發中心技術團隊,已發展出化學修飾的RNA 和不同類型的脂質包覆技術(LNP),解決了mRNA無法穩定的問題,不僅實現了將mRNA遞送到體內細胞中,也奠定了mRNA製劑商業量產的基礎。
UCI疫苗研發中心除了擁有 mRNA 疫苗開發技術外,並具有mRNA疫苗的生產技術與及疫苗功效和免疫反應的檢測技術。 該中心的技術也包括使用脂質增強疫苗活性的能力。Philip Felgner博士目前也是北極星mRNA技術團隊的顧問。
北極星藥業將透過該技術合作,建立完整的mRNA技術能量,並以廣效型冠狀病毒疫苗之研製作為初期mRNA技術發展的具體實施案例。
自去年新冠疫情爆發後,世界各國紛紛強化對疫苗及生物藥品製造實力,經濟部今年初傳出將規劃新版「生技醫藥產業發展條例」後,不久就傳出政府要將CDMO納入條例,包括鴻海創辦人郭台銘、前松翰科技董事長陳賢哲等企業家更用實際投資行動表態對CDMO廠的支持。
台灣生物產業協會常務監事曾惠瑾表示,新版生技醫藥條例正在立法院審查,她非常感恩朝野立委都支持研發支出投資抵減率維持35%,以免被誤以為降為25%抵減率是對生技醫藥產業支持度的縮水。但是多數人可能忽略,生技醫藥條例另有一項CDMO條文,也值得關注。
根據新版「生技醫藥產業發展條例修正草案」第6條規定,生技醫藥公司投資在生產製造所使用的全新機械、設備或系統,其支出金額在同一課稅年度內合計達1,000萬元以上、10億元以下的範圍,得選擇以下列方式之一,抵減應納營利事業所得稅額,一經擇定不得變更。其各年度投資抵減金額以不超過當年度應納營利事業所得稅額30%為限…。」
曾惠瑾表示,政府今年起多次宣示要大力扶植生技藥品的CDMO發展,但是參考亞洲鄰國南韓,2021年對生技製藥的投資金額1.7兆韓元(約新台幣400億元),南韓民間40多家廠商預計至2023年共同投資10兆韓元(約2,400億元),其中三星與Celltrion兩家韓國廠各自打造共座生物製藥廠,投資金額各為1.7兆韓元與5,000億韓元,換算新台幣約在400億至120億元之間。
反觀台灣,郭台銘投資50億元給台康生技、陳賢哲投資20億元給北極星藥業,兩位企業家投資台灣生技公司助其發展CDMO,資金規模與南韓比較仍有一段距離,但是曾惠瑾指出,政府正應以更友善的租稅獎勵措施,讓企業願意投更多資源創造台灣CDMO的國際競爭力,而不是以10億元為上限,限制了企業擴張的企圖心。
根據CMoney統計,本周以來興櫃個股漲逾一成有15檔,前十強漲幅13%以上,買盤集中電子股,依次為億而得漲43.5%、智微28.9%、昶昕25.3%、華信科21.9%、富世達20.8%、北極星藥業-KY 19.4%、久昌17.3%、納諾*-KY 14.5%、久禾光14.3%及欣耀13.2%。
美科技股發動攻勢,帶動電子族群交投熱絡,加上接近年底,電動車、元宇宙等做夢題材發酵,助攻科技股漲勢,資金轉進電子族群且聚焦半導體及光電族群。
嵌入式非揮發性矽智財供應領導商億而得榮登本周興櫃漲幅之冠,億而得專門開發與邏輯製程相容並可多次性讀寫之嵌入式非揮發性記憶體,並以ymtp為矽智財(IP)核心技術。
漲幅亞軍的資料儲存控制IC智微搭上元宇宙順風車;漲幅第三的昶昕主要產品為特用化學品、特用化學廢液回收處理再生銅鹽,已申請股票上市。
國衛院日前公告,與北極星藥業集團將在2021亞洲生技大展期間共同宣布,攜手合作DNA疫苗、mRNA疫苗、癌症疫苗及細胞治療等技術開發並簽署MOU。
國衛院指出,mRNA疫苗及藥物開發平台是未來藥物發展重要的一環,將結合國衛院的基礎與臨床醫學研究,以及北極星藥業跨國新藥研發經驗,加快我國建置mRNA技術平台的腳步,協助國內廠商快速踏入此技術領域,期待未來無論在疫苗研發、癌症治療或是藥物開發能有更大進展。
北極星藥業主要研發項目為新型的癌症標靶藥ADI-PEG 20。自新冠肺炎疫情爆發後,北極星藥業看好mRNA藥物平台發展潛力,認為不只可應用在疫苗開發,也可用在生物藥開發,並逐步建立mRNA技術團隊。
北極星藥業積極投入mRNA技術等創新生技,今年5月宣布投資20億元在宜蘭科學園區設立生物製藥工廠。這座廠房除做為癌症新藥生產工廠,也將發展生物製藥的代工事業,包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等,公司期待明年第1季動工。
櫃買中心表示,北極星藥業集團公司(北極星藥業-KY)於110年8 月12日董事會決議對美國子公司DesigneRx Pharmaceuticals, Inc. 增資美金2千萬元及通過110年第二季財務報告,惟該公司未依規定於 期限內發布重大訊息,核有疏失,櫃買中心依興櫃股票審查準則第6 2條規定對該公司處以新臺幣3萬元違約金。
北極星藥業昨日召開股東會,董事長陳鴻文、執行長陳紹琛都出席說明公司營運進展。陳紹琛表示,公司發展生物製劑ADI-PEG 20在肺間皮癌的治療上,FDA認可DSMB(數據和安全監視委員會)建議,將於明年8月中旬進行解盲,屆時將會盡快向FDA提出申請,希望2023年拿到藥證;另外,軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著,將有機會取得突破性新藥資格,並將啟動三期臨床試驗。
此外,北極星藥業也將啟動以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗,此一臨床試驗一個多月前已向FDA申請,近日將與FDA討論,在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。
陳鴻文則表示,北極星藥業未來在CDMO的策略布局,今年5月宣布投資20億元在宜蘭建立新廠,預計於後年完工;除了台灣之外,北極星藥業在美國北加州也將增建新廠,以因應未來全球生物製藥產能嚴重不足。北極星藥業將會以美、中、台三地的生物製藥代工廠進行全球布局,除了支持公司本身ADI新藥的生產需求外,也將生產奈米蛋白培養基與mRNA相關的生物製劑。
據了解,北極星藥業在北加州增建的新廠,場地規模與投資金額都不輸於台灣的宜蘭廠,推估投資金額將超過20億元。
目前仍在興櫃掛牌的北極星藥業,實收資本額65.46億元,是國內資本額最大的生技股,依昨日興櫃參考價79.9元計算,市值也高達523億元,僅次於合一及高端疫苗等公司。北極星目前正以每股70元辦理增資,預計8月2日完成收款,屆時公司股本將再膨漲至72億元。
北極星藥業指出,肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值,均已超過80%,由於療效顯著考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊,DSMB建議北極星與監管機構FDA聯繫,考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗進行解盲。
北極星藥業是在2021年6月7日向FDA提交了 Type C會議請求,要求同意北極星依照DSMB建議,提早結束肺間皮癌三期臨床試驗,進行解盲。FDA近日以函文回覆北極星同意DSMB之建議。FDA來函表示,公司若對於FDA的回覆沒有疑議,就以此定案不用於8月4日再召開會議。
北極星藥業指出,這項試驗是以生物製劑ADI-PEG 20,聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗,預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。
北極星藥業表示,將依循DSMB之建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗,完成解盲後直接申請藥證。
北極星藥業開發生物製劑ADI-PEG 20多年,可針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。公司表示,目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗,並持續進行其他癌症臨床試驗規劃。
北極星藥業(興櫃股6550)近期在美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)上展現強大研發實力,宣布由華盛頓大學醫學院主持的軟組織瘤二期臨床試驗成果亮麗。該試驗控制率高達68%,其中75名受試者中,就有6人腫瘤完全消失,療效令人眼睛為之一亮。北極星藥業透露,即將與美國食品藥物管理局(FDA)進行二期數據討論,並計劃進行三期臨床試驗,甚至有機會爭取突破性新藥的資格,加速新藥上市步驟。 該試驗由華盛頓大學Dr. Brian Van Tine主持,採用公司研發的新藥ADI-PEG20與化療標準藥物Gemcitabine + Docetaxel聯合使用。除了證明療效,試驗還對化療劑量進行調整,目標是未來能夠減少化療劑量,降低副作用。 試驗結果顯示,75名受試者中,總緩解率(ORR)達25%,疾病控制率高達68%。在較低化療劑量與ADI-PEG20聯合使用下,中位無進展生存期(MPFS)為6.0個月。雖然中位總生存期(MOS)還未統計完成,但預計會有更佳的數據。 這次臨床試驗共吸引美國四大醫學中心參與,北極星藥業對此成果感到滿意,並對未來發展充滿信心。
北極星表示,公司計劃近期進一步和美國食品藥物管理局(FDA)討論二期數據和規劃三期臨床試驗,並且不排除向FDA爭取突破性新藥的資格,加速研發、讓新藥盡快上市。
北極星指出,這項試驗計劃主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀於ASCO年會現場口頭發表二期臨床試驗之成果。臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行,採用公司研發的新藥ADI-PEG20、聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外,還對化療藥物的劑量做各種不同的調整,以期將來可以減少化療劑量,降低化療所帶來的副作用。
參與試驗的受試者總共有75人,其中有六人腫瘤完全消失完全緩解CR比例高達8%,13人部份緩解(PR),32人疾病穩定(SD),總緩解率(ORR)達25%,整體之疾病控制率高達68%。
北極星指出,當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時,中位無進展生存期(MPFS)為6.0months,中位總生存期(MOS)由於還有較高比例的受試者依然存活,尚未有統計結算數據,但這也意味著MOS會有更好的數據。
北極星指出,這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與。
台灣生技製藥產業再傳佳音!北極星藥業昨(6)日宣佈,將於宜蘭科學園區設立一座生物製藥CDMO工廠,預計投資20億元,占地4.36公頃。這個重大投資案不僅將為北極星癌症新藥生產提供後盾,同時也將開啟生物製藥代工事業的新篇章。該公司已經收到新竹科學園區管理局的函文,同意設立這座工廠。
北極星藥業自2006年成立以來,一直專注於新藥研發,並已在美國加州及大陸成都設廠。近年來,由美國視訊大廠Zoom大股東陳賢哲帶領的投資,讓北極星藥業得以加速發展。目前,北極星藥業董事長陳鴻文也同時擔任另一家電子業正文科技的董座。
這座新的CDMO工廠將成為北極星藥業的重要據點,預計將在三年後通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的查廠,並取得GMP認證。北極星藥業近兩年已在海外開始從事CDMO業務,目前已有三家客戶,提供包括細胞株開發、製程開發、分析方法開發等服務。
北極星藥業計劃將美國工廠的所有生產技術移轉至宜蘭廠,並擴大量產規模,實現美中台三地的CDMO生物製藥工廠布局。北美廠將以歐美市場為主,宜蘭廠則將與北美廠相輔相成,並拓展亞洲市場;成都廠則以大陸本地市場為主。
根據研究,全球生物藥品市場正以顯著的速度成長,預計2021年將達到3,501億美元。生物藥CDMO市場規模也將從2017年的97億美元成長至2025年的300億美元,複合成長率達15.3%。疫情帶來的疫苗代工需求,更讓CDMO市場需求預估將遠大於供給市場。
國內生技製藥領域原本以CDMO為主要業務的有台康生技、保瑞藥業與永昕生醫等三家公司。今年起隨著「生技新藥產業發展條例」即將修法上路,CDMO將被納入生技新藥條例獎勵範圍,因此激勵東洋、泰福等都宣示要跨入CDMO業務。
北極星指出,將於宜蘭科學園區設立生物製藥CDMO工廠,占地4.36公頃,未來除做為北極星癌症新藥生產工廠,也將發展生物製藥的代工事業,包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等。
北極星藥業為2006年創立的新藥研發,多年來發展一項ADI-PEG 20生物製劑,並在美國加州及大陸成都設廠。
近兩年美國視訊大廠Zoom大股東陳賢哲投資北極星30億元入主,也買下原始股東、新東陽麥家近二成持股,手握六成股權;北極星現任董事長陳鴻文也是另一家電子業正文科技的董座。
北極星表示,計劃第一階段投入20億元做為初期建廠與營運資金,預計三年後營運並通過美國食品藥品監督管理局(FDA)查廠取得GMP認証。
北極星表示,2019年起在海外開始從事CDMO業務,目前有三家客戶,提供的服務包括細胞株開發、製程開發與製程放大、分析方法開發及確效、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗等。
北極星說,宜蘭廠投產後,將會移轉美國工廠所有生產技術並擴大量產規模,在美中台三地布局CDMO生物製藥工廠,北美廠以歐美市場為主,宜蘭廠除與北美廠相輔相成互為備援,也會拓展亞洲市場;成都廠以大陸本地市場為主。
北極星表示,全球生物藥品市場由2012年1,642億美元增長至2016年2,205億美元,年複合增長率約7.7%,預計2021年成長至3,501億美元,生物藥品是近十年興起的新類型藥物。
至於生物藥CDMO市場規模,研究指出,2017年約97億美元,以兩位數增長率成長到2025年的300億美元, 期間複合成長率15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求,未來CDMO需求市場預估將遠大過於供給市場。
台灣興櫃市場在109年再次帶來驚喜,260家興櫃公司於5月3日全部公布及申報了去年的財報。其中,圓點奈米(6797)這家公司的表現格外亮眼,它利用防疫商機,每股稅後盈餘(EPS)竟然達到了32.58元,高居所有興櫃公司之首。圓點奈米之所以能夠獲得如此豐厚的利潤,主要得益於去年核酸檢測前段的純化及核酸萃取需求商機。 在這次公布的興櫃公司EPS前十大中,圓點奈米獨占三個席位,其他公司則依次為敏成(16.46元)、眾智(14.93元)、綠界科技(14.11元)、瑞鼎(13.12元)、洋基工程(11.37元)、八方雲集(10.55元)、台灣精銳(9.60元)、凌陽創新(9.09元)以及秀育(8.17元)。值得一提的是,除了圓點奈米外,眾智(6819)和瑞鼎(3592)這兩家半導體公司的EPS也分別為14.93元和13.12元。 在成交量方面,采鈺科技和力積電這兩家公司分別以7.18元和1.23元的EPS表現。而三商家購、八方雲集和永豐實這三家已遞件申請股票轉上市的公司,109年的EPS分別為3.04元、10.55元和6.12元。另外,凌陽創新公司也將於5月6日接受上櫃審議,其109年的EPS為9.09元。 然而,在這一片繁榮之中,也有例外。5家外國企業興櫃公司在109年都處於虧損狀態,其中華勝-KY、共信-KY、北極星藥業-KY、納諾*-KY和太和-KY的每股虧損分別為0.05元、0.89元、1.01元、2.2元和2.43元。
櫃買中心統計資訊顯示,興櫃公司109年EPS前十大,其中圓點奈米公司賺進三個股本,EPS達32.58元,主要是受惠去年核酸檢測前段的純化及核酸萃取需求商機;其餘依序為:敏成(16.46元)、眾智(14.93元)、綠界科技(14.11元)、瑞鼎(13.12元)、洋基工程(11.37元)、八方雲集(10.55元)、台灣精銳(9.60元)、凌陽創新(9.09元)、秀育(8.17元)。除7家公司EPS高於10元,24家EPS介於5元到10元間。
其中興櫃市場成交量最大的采鈺科技及力積電兩公司,109年EPS各為7.18元、1.23元。已遞件申請股票轉上市的三商家購、八方雲集、永豐實等3家公司表現不俗,109年EPS分別為3.04元、10.55元、6.12元。另股票申請轉上櫃,且已排定5月6日審議上櫃案的凌陽創新公司,其109年EPS也達9.09元。
至於5家外國企業興櫃公司109年都處於虧損局面,華勝-KY每股虧損0.05元、共信-KY每股虧損0.89元、北極星藥業-KY每股虧損1.01元、納諾*-KY每股虧損2.2元、太和-KY每股虧損2.43元。
北極星-KY(6550)最近傳來大好訊息,我們得知公司已經收到了美國食品藥物管理局(FDA)認可的獨立機構「數據和安全監視委員會(DSMB)」的來文。這封來文主動建議提早結束我們正在進行的肺間皮癌三期臨床試驗,並直接向FDA申請藥證呢!這個消息對我們來說可是個重大突破啊。 北極星藥業自2006年在美國聖地牙哥成立以來,就一直在發展我們的生物製劑ADI-PEG 20,並探索其在各種適應症上的治療潛力。目前,我們正集中精力在肺間皮癌、軟組織肉瘤、腦癌這三項疾病上的開發。其中,肺間皮癌是全球每年有超過3萬位患者等待治療的疾病。 DSMB在這次來文中,對我們的臨床試驗提出了建議。他們認為,我們試驗中整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)的CP值已經超過了80%,這意味著我們的藥物在治療肺間皮癌上的效果非常顯著。考慮到競爭性治療和新冠肺炎的衝擊,DSMB建議我們在三個月內停止收錄病人,提前結束臨床試驗,並持續追蹤一年。 這個臨床試驗是針對末期肺間皮癌患者,使用ADI-PEG 20與化療藥Pemetrexed及Cisplatin的治療。這項試驗將在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等多國進行。我們對於這個結果感到非常滿意,也對未來充滿期待。