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兩岸藥品加強合作，近幾週獲選研發合作試辦專案計畫名單陸續出爐，此波只要是進入臨床晚期階段的新藥，幾乎是人人有獎，受惠程度較市場預期為大；不過，也有業界人士分析，假設給予台灣新藥上市的通關禮遇，恐涉及WTO談判，未來將先觀察對口單位的設立進度，以確認該題材能否從想像面進入實質受惠階段。

近週來光是正式對外公布獲選兩岸藥品研發合作試辦專案計畫的廠商，至少就包括太景的奈諾沙星、基亞(3176)的PI-88、懷特(4108)的骨寶、健亞(4130)的化療貼片Granpatch、賽德的新一代擾素、泰宗(4169)C肝合併治療劑、台微體(4152)抗癌藥及東洋(4105)、杏輝(1734)集團等，都各有產品入列，入選名單遠比市場預期為多，幾乎可謂是人人有獎。

而這些產品的共通特性都在於適應症屬華人共通疾病、且已進入臨床中後期階段，並有計畫在兩岸啟動同步臨床試驗。以進度來看，健亞、基亞、太景旗下入選的藥品都已在人體臨床三期試驗階段，進度最快的奈諾沙星預計今年底完成臨床試驗收案，明年上半年向兩岸提出新藥上市申請，力拼2014年上市。

次之的基亞目標以明年底前的期中分析報告，向兩岸主管機關申請新藥上市，最快上市時間點也力拼2014年。健亞Granpatch貼片則屬新劑型新藥，現也在臨床三期試驗中，目標明年完成，先前原計畫三年內台灣及韓國上市，假設靠兩岸共同通道，有機會將中國上市的時間點提前。

其他藥品的進度方面，懷特骨寶已完成FDA二期臨床；杏輝旗下杏國黃斑部病變用藥今年四月獲FDA核准同步進入二、三期臨床；賽德天然人類干擾素口含錠今年也已完成人體二期臨床。泰宗C肝合併治療劑及台微體抗癌藥Lipotecan等，都已完成臨床二期試驗。

獲准通過的業者評估，符合該專案最大的好處，在於未來兩岸有機會取得新藥共同審核的共通渠道，降低重複臨床試驗的時間，縮短在中國上市時間，資金及時間成本節省可觀。不過，仍有不少業界人士憂心此將雷聲大雨點小，業者私下分析，目前中國藥監局(SFDA)及台灣食品藥物管理局(TFDA)的對口辦公室還未成立，對口單位實際成立的時間點將是該試辦計畫能否從想像題材轉至實際面的第一個觀察點。

其次，也有經營中國藥品市場多年的業者認為，因台灣在商業活動上，仍屬中國官方定義的外資，假設給予台灣藥品的通關禮遇，還需考慮其他WTO會員國反彈聲浪，實際難度不低，如何在兩岸經貿協商的基礎上，取得新藥上市的優惠條件，可能還需協商。且因中國對於境內藥品仍給予高度保護，能否對台灣廣開大門，都還是後續待觀察的要素。

廠商也認為，即使中國最終可能給予台灣新藥上市的通關禮遇，但最終還是需回歸臨床試驗結果得以取信於眾，且真正上市後，如何在幅員廣大的中國市場銷售，都還是一門學問。

兩岸新藥搭橋動起來，TFDA(台灣食品藥物管理局)欽選基亞的肝癌新藥PI-88及太景的奈諾沙星為「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」指標案，其中，治療社區性肺炎的奈諾沙星更因已完成三期臨床，有機會搶先在2014年正式上市，成為ECFA架構下第一個在兩岸拿到藥證的新藥。

宛如打了強心劑的TFDA，目前動作十分積極，不僅率先中國藥監局 (SFDA)成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」，也已開放讓廠商申請試點及專案試辦計劃，啟動兩岸以聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請的多中心新藥臨床試驗機制，除了新藥臨床計劃外，申請的藥品查驗登記也包括新藥、新成份、新使用途徑、新複方、新適應症等，對生醫產業來說，也是利多大放送。

因此，昨日基亞以92.8元創下歷史新天價，而可望列入兩岸新藥合作認證的智擎也以170元寫天價，中裕、台微體、醣聯、懷特等新藥股股價亦都十分耀眼。

生醫業者指出，入選為兩岸新藥合作案後，將可確保在兩岸新藥共同審核、一同上市的機制，節省藥物上市時間；而中國有龐大的消費市場優勢，台灣則有智財法規和研發生產的利基，雙方的互補機制，將可相互合作搶進國際市場。

太景執行長許明珠表示，太景研發的新藥都具有全球專利保護，為取得中國1.1類新藥的資格，該公司早在2006年，就向SFDA申請奈諾沙星的IND，並在中國進行一至三期臨床試驗。

根據法規，1.1類新藥，將可以獲准進入藥保目錄，並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。

許明珠表示，太景的奈諾沙星，已完成三期臨床試驗收案，明年上半年向兩岸同步提出新藥上市申請，2014年可正式上市。另外，幹細胞驅動劑布利沙福(Burixafor)與抗C肝病毒藥物TG-2349，也規劃在中國大陸與台灣同步進行臨床試驗。

至於基亞的PI-88，目前也在台灣、韓國、中國大陸共23個醫學中心執行第三期臨床試驗，最快明年底完成期中分析，並以期中分析結果申請藥品上市，最快獲藥證時間點將落在2014年。

基亞董事長張世忠表示，PI-88除了保留大中華區銷售權利外，歐洲、美國及日本將考慮對外授權，韓國則還在評估將自售或對外授權。

生醫產業33項政策大利多，由兩岸新藥合作拔頭籌！備受關注的「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」昨（20）日揭牌，宣示雙方將推波回歸簽訂的國際準則（ICH、GHTF）為合作機制。

除了基亞、太景原已在大陸進入三期臨床外，至少有33家新藥公司摩拳擦掌搶登申請為第一件指標案。

中研院院長翁啟惠認為，只要政府落實33項政策，就可以啟動台灣生醫產業的大能量，兩岸醫藥品合作專案推動辦公室的成立，有助於雙方新藥廠商啟動臨床試驗，未來合作搶進10年內將達到的3兆美元的國際醫藥市場。

被認為生醫產業史上最大利多的政策，從8月31日行政院長陳（沖）背書保證允諾三年內全執行下，短短20天內竟然由TFDA（台灣食品藥物管理局）中心領先大陸SFDA（藥監局）成立辦公室，讓未來新藥公司有法規和窗口可以和大陸對口下，此利多也推波昨天台股新藥股股價走勢穩健，除了基亞漲停板拉出慶祝行情外，智擎、台灣醣聯股價也都十分搶眼。

醫藥品查驗中心執行長高純琇表示，兩岸醫藥品合作專案推動辦公室以提供「法規科學研析」、「專案推動」、「產業資訊」和「諮詢輔導專線及資訊平台」等4項服務。

生策會執行長吳明發表示，希望TFDA不要唱獨腳戲，如果SFDA也能快速成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室，雙方再各組織審查委員，然後再以公平公開公正的態度，接受廠商申請，那麼兩岸就能真正進入實質的合作，相互認證。

由於兩岸醫藥衛生合作協議一年半來空轉，為了重啟合作機制，生策會常務理事胡幼圃在8月31日晚即啟程前往大陸將拜會新任藥監局（SFDA）局長尹力，雙方同意以國際準則（ICH、GHTF）為合作機制，籌設兩岸臨床試驗及新藥審議等四項服務，聯手搶進國際市場。

TFDA局長康照洲說，目前兩岸較有興趣的合作領域，在於公共衛生防疫及癌症藥品研發，例如細菌性藥物研發、肝癌或疫苗方面的合作。

據了解，由於兩岸重啟醫藥合作大門，目前包括杏國、中裕新藥、台灣浩鼎、台微體等至少33公司公司都待雙方公布細則，準備申請在兩岸進行臨床。

東洋董事長林榮錦昨（27）日在生技論壇上表示，台商進入大陸醫藥市場絕不能當老大，唯一的機會在產品特色，並透過大陸與世界連結；基亞董事長張世忠對在大陸發展生技的台商，則送出「趁勢而起、順勢而為」八字。

生技月昨日舉辦大陸市場布局經驗分享論壇，由生物產業發展協會副理事長張鴻仁主持，與會者包括林榮錦、張世忠、永信董事長李芳全、康聯總經理李欣、太景執行長許明珠、誠鼎董事長劉致顯、香港生物科技協會理事長于常海等。

林榮錦表示，東洋第一次進軍大陸就是成立旭東海普公司，但受限於大陸官方持股法規的不同，在經營上無法放手一搏，開始半年就覺得會出師未捷身先死，後來改變策略以時間換空間，在考量現金流是關鍵下，只做高毛利產品，也讓旭東海普18年來都是賺錢的。

他說，第二次布局大陸時，決定重新定位，將中國佈局的腳步放慢，轉向提高世界競爭力，因此投資250萬美元，買下榮港生技，該公司前5年都很賺錢，但是大陸藥價一刀砍下來後，現在獲利也被壓縮。

林榮錦強調，在大陸布局生技醫療千萬不能當老大，要秉持「老二哲學」，因為拚量跟拚大比不過本土藥廠，台灣廠商產品必須要有特色，在特色藥的領域中，在大陸拚出前十大，賺高毛利的錢，然後往世界發展。

張世忠則指出，基亞在2007年才進軍大陸，但事前已做很多準備，大陸在生技產業五大能量中，已涵括原物料、生產製造、行銷及資本市場等四大優勢，唯一欠缺的就是研發，因此，台商布局大陸的關鍵就是要有創新力、自動化能力、關鍵化能力及信任度。

張世忠強調，布局大陸選擇合作夥伴很重要，必須要有忠誠度及向心力凝聚，但在大陸，因人、社會及政府三方面因素影響，要做到此點很困難；對想在大陸布局的台商而言，他送了「趁勢而起、順勢而為」八字箴言。

李欣則指出，大陸醫藥十二五規劃將是業界重新洗牌的機會及危機，企業入市還是出市，未來5?10年將是關鍵。他強調，北京、上海、廣州等大城市，75％的市場被外商及大型陸資企業寡占，中小型藥廠在中國市場應轉往2、3線城市發展。

李芳全則認為，布局大陸市場是唯一的一條路，但面對將來，台商同業間應該互補，聯手一起進軍大陸，並善加利用當地政策，共同發展生技產業。

中華民國生物產業發展協會理事長李鍾熙昨（18）日表示，台灣生技產業已經在「快要起飛的階段」，過去政府將較多重心放在研發階段，現在應配合產業主流需求，將協助重心轉往大陸及歐美市場的拓銷及法規突破，將可在最短時間讓產值翻倍。

2012台灣生技大展將於26日啟動，「亞太生技商機高峰論壇」（以下簡稱BBA）也將提前兩天登場，主辦單位生物產業發展協會昨日舉行展前記者會，今年生技大展參與廠商數共有600家，參展攤位數也達到1,000家，創下新高紀錄。

李鍾熙說，截至去年底為止，台灣生技產值2,400億元，相較於2002年的1,100億元，成長超過1倍；至去年底上市櫃生技公司市值也有2,800億，與2008年比較，成長4倍。他指出，生技股市值近3年快速膨漲，主因過去10餘年多家指標公司的努力開始發酵，大陸崛起也讓生技發展機會擴大。

李鍾熙強調，目前生技業已有許多營收及獲利相當好的公司，另外有一半公司仍在虧損，但其中包括太景、智擎、台微體及基亞等後市仍相當看好。這些公司的成功，都並非突然間有魔法，而是能量累積到一定程度，開始進入成長期。李鍾熙指出，「政府可以再出點力量」，協助台灣企業從本土走入大陸及國際市場，則生技產值很快就會翻倍。

生技下半年走勢，第一金投顧研究部經理宋豪麟昨（12）日表示，「國際合作的概念」將是下半年最夯議題，包括永豐餘（1907）轉投資的太景生技，台灣微脂體及東洋等，下半年都將有國際合作進展。

其中，太景生技近期和大陸浙江醫藥合作，將旗下新藥「奈諾沙星」大陸市場授權出去，創下台灣新藥授權大陸首例，太景下半年起將獲得1,400萬美元（約新台幣4.2億元）授權金，最慢後年起搶攻每年人民幣10億元（約新台幣47億元）市場商機，由於永豐集團共握有資太景約34%股權，也將同步受惠。

台灣微脂體日前也宣布將和全球最大學名藥廠TEVA，及美國安成藥業共同合作，以開發、製造並銷售旗下抗癌藥、法人估，台微體也可望在今年拚轉盈。

根據了解，台微體曾將抗癌藥物Doxisome授權給安成，近期雙方又將此藥物共授與TEVA銷售，目前預估市場規模約4到5億美元（近新台幣150億元），目前已經在澳洲生產，下半年可望在美國開賣。

宋豪麟提醒，下半年除了國際合作題材外，由於大陸在十八大交班後，「十二五規劃」的挹注下，生技中概族群會繼續加溫，包括前述的太景，還有大陸肝藥通路F-康聯都值得注意。另外，農業生技近期也逐漸獲重視，下半年旺季報到，應有不錯表現。

生技展即將在7月下旬登場，生醫族群在各家公司都已逐步找到獲利的利基，且各具題材下，昨日股價加溫，法人認為，除了中概題材的東洋（4105）、曜亞（4138）聚焦外，搶攻癌藥商機的杏輝(1734)和搶進國際舞台的原料藥股神隆(1789)、中化生(1762)也備受矚目。

中研院院長翁啟惠認為，國內的生醫產業已開始展露特色，目前已有20個以上新藥進入美國FDA臨床，快的話2014年台灣應有新藥可獲認證上市，而醫材近來在電子產業積極結合，也可望發揮利基，學名藥部分，隨著美國、中國、日本和亞洲等國家紛紛進行醫改政策，配合國內廠商積極開拓海外市場，都將慢慢開花結果。

就初步統計來看，太景、基亞生技的新藥可望打進大陸，東洋集團的布局十分穩健，原料藥的神隆、中化生、台耀等公司國際競爭力強，杏輝與旗下的杏國布局的癌藥研發，近年和日本、德國上市藥廠結盟，並獲代工訂單，未來營運展望樂觀。

由於這次生技展中具特色的是增加兩岸生技專區，也讓中概生技股營運有想像空間，目前除了太景、基亞是在中國ICH架構下投入新藥三期臨床外，東洋、神隆、蘇州中化新建的廠房是為大陸新版CGMP廠量身定做新，預計將可享受大陸醫改商機。

另外，美國最高法院最近判決歐巴馬的醫改核心內容並不違憲，因此，未來將擴大美國州政府的醫療補助(MEDICAID)的保險範圍，為此，台灣廠商積極除了積極搶進學名藥市場外，血糖機的五鼎、華廣、聯合骨科等也將受惠。

台灣工銀生技創投協理羅敏菁表示，人口老化快速，各國政府積極實施醫改政策，加上專利藥的密集到期引爆的商機，血糖計、原料藥、學名新藥和新藥研發公司將是國內生醫產業最值得關注的族群，未來將具吸金和吸睛效應。

羅敏菁認為，2010-2015是專利藥到期的高峰期，總計超過700個，其中包括年銷售額曾破兆元的降膽固醇藥LIPITOR，在預期將吸引學名藥廠爭相卡位下，國內廠商有機會沾光。

生醫業能量續發光，繼醣聯、智擎、台微體投入的癌症新藥持續授權後，太景治療社區性肺炎的奈諾沙星也以1,400萬美元授權浙江藥廠，中研院院長翁啟惠認為，我生醫業能量已出來了，2014年可望有新藥拿到藥證上市。

此際政府應制定更彈性的政策，整合資源，推動生醫產業打進國際競技場。

翁啟惠表示，日本由於決策太慢，在生技產業的布局上漸失優勢，新加坡是大量引進人才，但實際上內部產業的發展還未成氣候，韓國則是政府大力扶持，三星等大集團加入戰場，開發出新藥，而台灣生技業都是中小企業，小兵立大功模式，創造不錯彈性和能量。

翁啟惠指出，國內目前已有20個以上新藥進入美國FDA臨床，而太景、基亞生技的新藥也可望打進大陸，東洋集團的布局十分穩健，原料藥的神隆等公司國際競爭力強，杏輝與旗下的杏國低調投入新藥開發，也將陸續開花結果，另外像浩鼎、瑞華的新藥開發相當具利基，中天在保健食品和新藥開發也有優勢，快的話2014年台灣應有新藥可獲認證上市。

翁啟惠說，整體來看，台灣的生技產業是不用怕韓國，也不需要像電子業必須要聯日、美去抗韓，但政府應趁著生技產業能量要爆發時，應祭出更優惠的政策，讓生技產業能吸引更多專利、行銷、法律等人才，俾以進軍國際舞台。

翁啟惠認為，華人人口高占全球四分之一，其市場潛力值得兩岸生醫業界共同開發，在太景授權與浙江藥業策盟模式，是很好樣本，兩岸應在醫藥衛生協定下，以ICH和GHTF架構下合作，開啟雙贏機制。

基亞生技董事長張世忠表示，這次波士頓的北美生技大展，台灣參展已有顯著進步，但還不夠「吸睛」，主要是規模不夠聚焦，內容可更豐富，讓台灣生醫產業名號可更響亮。

張世忠認為，未來十年，台灣生技產業將面臨的態勢是：政府必須正視人才流失與喪失競爭力的事實、來自全球與亞洲鄰近國家的激烈產業競爭、台灣在全球生技產業價值鏈的定位更明確、亟需引進更多的上游案源以豐富研發產品線、國內研發成果將陸續對外授權產生經濟效益。

台微體總經理葉志鴻認為，台灣生醫公司規模都很小，絕大部分都靠研發起家，也沒有財團支持，本身資金就十分欠缺下，為了吸引人才和回饋高階專業人員、顧問、獨立董監事和技術投資人，應修法讓他們也可以擁有認股權證。

另外，資誠聯合會計師事務所副師長曾惠瑾則建議，針對跨國業務經營活動的報酬重複課稅，也應消弭，才能吸引更多的策盟合作案。

太景奈諾沙星新藥成功授權在大陸搶灘，可望打通兩岸醫藥合作任督二脈，生醫業肯定許明珠的「讓利」換來市場，Vivo創投創辦人孔繁建認為，國內藥廠應加速和陸資藥廠合作搶進中國和國際市場。

初步統計，中國醫藥消費高達3,400億人民幣（台幣約1,7兆），將躋身全球前三大市場規模，國內生醫廠商儘管把大陸列為目標，但目前也僅有太景投入的奈諾沙星、布利沙福（TG-0054）幹細胞驅動劑和C型肝炎病毒蛋白?抑制劑（TG-2349）是同步在台灣、美國和中國進行人體二期和一期臨床；而基亞生技治療肝癌的新藥PI-88，已獲得中國國家食品藥品監督管理局通過，取得直接進入第三期臨床試驗許可外，新藥研發公司多半還是申請美國FDA臨床為主。

生醫界認為，由於兩岸醫藥合作陷入空轉，而8年前即在大陸佈建市場，並以符合中國法規為主的太景，與江浙醫藥的策盟，將奈沙星授權江浙醫藥生產和銷售下，太景的委託江浙醫藥代工的「讓利」模式，是創造奈諾沙星的價值和快速進軍中國的最佳典範。

孔繁建表示，政府和生醫廠商不要怕兩岸醫藥開放，因為台灣市場太小，陸資藥廠不會想來賣藥，而是想找技術、臨床和台灣對國際專利法規藥廠的認識，這是雙方合作利基。

目前太景、東洋、神隆在大陸布局的模式是正確的。畢竟以中國龐大的13億人口來看，用中國的法規研發新藥，光是研發華人特殊領域的疾病，不僅商機就很雄厚，成功率也很高。　東洋集團董事長林榮錦表示，目前在大陸投資以心血管用藥為主的上海旭東海普、專業癌症藥廠的東曜，幾乎就是為大陸量身定做，全部依照大陸的法規和流程進行。神隆總經理馬海怡也表示，常熟的原料藥廠也是以美國FDA和中國SFDA的認證標準設計。

太景新藥登陸 台灣第一家 兩岸醫藥合作打破空轉，新藥預計2014年上市 潛在全球商機12億美元

兩岸醫藥合作開新局。太景生技昨（25）日宣佈已進入三期臨床的奈諾沙星，以1,400萬美元授權大陸浙江醫藥在中國生產和銷售，創下台灣新藥插旗中國首例。奈諾沙星預計2014年上市，潛在全球商機高達12億美元。

此一授權協議，簽約金800萬美元，取得中國藥監局口服、注射劑型藥證後，大陸上海A股上市公司浙江醫藥（600216）將分別再支付太景100萬美元、100到500萬美元的里程碑款，順利上市後，浙江醫藥將每年支付太景淨銷售額7％至11％的銷售權利金。

目前雙方簽署的合作協議為期20年，太景負責在海峽兩岸完成奈諾沙星第三期臨床試驗（包含口服與針劑劑型），浙江醫藥則取得奈諾沙星在大陸地區的製造、銷售與行銷權利。

奈諾沙星已獲得包括中國大陸在內的世界主要市場專利保護到2029年，預計在中國布局先鎖定用於治療社區性肺炎市場，年銷售約10億人民幣，將再延伸至糖尿病足感染等其他適應症。

太景執行長許明珠表示，太景是2005年即進行符合中國ICH與美國FDA規範所要求的新藥人體試驗，預計今年夏天可完成總計超過500個病人的入組口服劑型，有機會成為第一個獲得符合美國FDA與中國1.1類新藥標準的新藥。

許明珠指出，中國在2015年就有機會成為全球第二大醫藥消費國，它是世界最重要的抗生素市場，2011年銷售金額約680億人民幣，占中國藥品總銷售金額約2成左右，浙江醫藥在奎諾酮類的銷售和成長率是同業之冠，而奈諾沙星屬於奎諾酮類，因此，雙方的策盟，對奈諾沙星未來銷售將有直接助益。

浙江醫藥董事長李春波指出，奈諾沙星具有廣譜性，可有效對抗包括抗藥性金奈黃色葡萄球菌(MRSA)在內的高抗藥性細菌，且安全性高，是國際藥廠矚目的新藥。由於肺炎與糖尿病足感染都是目前具有急迫的醫療需求的病症，以大陸現有6,000萬個糖尿病人，預估將增加到9,000萬人下，太景和江浙醫藥的策盟是「強強結合」。

由於兩岸醫藥衛生合作協議自2010年簽署以來仍處於空轉，為此，太景搶頭香可望成為ICH的成功範本下，昨日記者會眾星雲集，除了立法院長王金平、生技中心董事長李鍾熙外，衛生署食品藥物管理局局長康照洲也出席盛會。

太景生技奈諾沙星授權浙江藥廠在中國生產和銷售，雖然只是打進了中國10億人民幣的競技場，卻換來12億美元進軍全球的商機，也為太景開啟前進資本市場的大門，最近該公司即將募資，每股溢價15元，執行長許明珠是如何打出「再見全壘打」？以下為專訪紀要：

問：奈諾沙星授權浙江醫藥最大的意義是什麼？

答：我想對國內新藥研發公司進軍華人市場是有最大的指標作用，證明我們也有能力研發新藥，而且中國市場龐大，太景也不可能自己銷售，透過和浙江醫藥策盟，委託他們生產銷售，創造雙贏模式，應該是未來新藥開發公司也可複製的模式。

問：奈諾沙星授權的過程頗為曲折，這次授權浙江醫藥後，是否會讓太景重新啟動進軍歐美市場的信心？

答：奈諾沙星是一個全新非氟奎諾酮抗生素，原本太景就已經在美國、台灣與南非完成社區型肺炎與糖尿病足美國FDA的二期人體試驗，證實可以消滅具有強大抗藥性的金黃色葡萄球菌（MRSA）等抗藥性細菌。

不過，因美國食品與藥物管制局（FDA）發佈的新版抗生素臨床試驗指導方針草案，針對社區型肺炎（CAP）進行的臨床試驗，規定受試者在受試前必須沒有接受其他抗生素治療。只是此規定有實務診斷上的困難，因醫生對肺炎病人一定會馬上投藥，且臨床實驗的病人要2千人進入三期也很難。

為此，原本奈諾沙星已授權的Warner Chilcott，即在去年底決定不啟動社區性肺炎的三期臨床試驗，並依合約將奈諾沙星歐美日專利、研發、製造、銷售及再授權的權利無償移轉給太景，使太景取得奈諾沙星的全球獨家權利。

太景生技新藥 授權大陸台灣首例 與浙江醫藥合作 抗生素奈諾沙星後年起搶食彼岸47億元商機

永豐餘仕團旗下太景生技昨（25）日宣布，已與大陸浙江醫藥簽署合作協議，將新藥「奈諾沙星　」

大陸市場授權出去，創下出去台灣新藥授權大陸首例，太景下半年起將獲得1,400萬美元（約新台幣4.2億

元）授權金，最慢後年起搶攻每年人民幣10億元（約新台幣47億元）市場商機。

奈諾沙星是一種全新抗生素，可用來消滅金黃色葡葡球菌（MARS），MARS對人體相當容易產生抗藥性

，在美國因為MARS抗藥性所造成死亡的民眾，已經超過愛滋病感染民眾。太景的授權對象浙江醫藥，早在

1999年已在上海A股掛牌上市，名列中國全國醫藥行業前20強，永豐金控董事長何壽川形，浙江醫藥在擁

有此授權後，可因此「登大人」。

太景董事長暨執行長許明珠說，奈諾沙星授權給浙江醫藥旗下新昌藥廠的大陸製造、銷售權利，合約

期限20年，這項新藥將在今年底前完成3期臨床試驗，明年首季兩岸同步申請上市許可，最遲2014年以前

可望開始銷售。

太景估計，中國是世界上最大抗生素市場，去年市場銷售額人民幣680億元，預估奈諾沙星在大陸上

市後，每年可創造人民幣10億元業績。

此次授權，浙江醫藥須支付授權金800萬美元，加上第3期臨床完成後的里程碑金約600萬美元，共

1,400萬美元（約新台幣4.2億元），可望於今年下半年陸續付給太景。未來藥物進入市場後，太景每年將可取得銷售額7到11%不等的權利金，每年可望坐收新台幣3到6億元。

何壽川表示，生技為21世界最重要的產業，而太景奈諾沙星進行兩岸臨床試驗，也走在「兩岸醫藥衛生合作協議」之前，創造一個兩岸以共同數據標準，進行臨床試驗合作的實驗平台，也代表台灣人有能力自己研發新藥。

何壽川強調，政府發展生技，必須要看得懂好的公，司並且輔導好公司走得快一點。

台灣研發的新藥，明、後年進入上市爆發期，太景生技的新藥「奈諾沙星」拔得頭籌外，包括台灣浩鼎、智擎生技及中裕新藥3家公司，旗下都有新藥將完成最後一階段臨床試驗，明年起陸續開花結果，進入市場。

由中研院參與技術指導的台灣浩鼎生技，旗下抗乳癌新藥OPT-822，已經進入臨床3期，最快明年可申請上市；近期，還因為龐大的藥物潛力，極其背後可觀的銷售規模，被媒體描述為母公司和台灣浩鼎演出一場「經營權之爭」的風波。

此外，由台灣東洋轉投資的智擎生技，去年正式授權給美國Merrimack藥廠的抗胰臟癌藥物「PEP02」，目前也已經完成臨床2期試驗。

永豐餘集團旗下太景生技第1項抗生素新藥「奈諾沙星」正式授權海外，身為集團大家長、永豐金控董事長何壽川昨（25）日上台致詞說，這一刻等了11年，從公司創辦至今，台灣歷經3任總統、無數位部會首長，能走到這成果，他必須用「彌足珍貴」4字道出自己的感想。

太景生技創立於2001年，做為一家新藥研發公司，沒有任何本業收入、沒有任何轉投資獲利貢獻，太景一路走來花費逾30億元，永豐餘集團從太景創立之初就一路相挺，當別的投資人早已對太景失去信心，唯有何壽川堅信太景一定會成功。

何壽川與太景生技執行長許明珠，兩人對太景生技的發展策略，相互信任，從貼近他們的人士口中，他們合作寫下台灣生技界傳奇，最大的共同點，都擁有超乎常人的堅持與遠見。

兩人家庭背景都是傳產起家，許明珠是砂輪之父許自然的掌上明珠，鴻海集團董事長郭台銘早年是她父親的員工；何壽川從小則跟著父親何傳從事造紙業，許、何兩人年紀相仿。

據貼身人士觀察，許明珠個性嚴謹，從北一女、台大化學系一直到美國留學，進入羅氏藥廠成為全球研究愛滋病藥物的先鋒。

中央研究院院長翁啟惠昨（1）日表示，繼DRAM及面板產業之後，台灣生技產業也已落後在韓國之後，三星集團去年以來積極發展生技學名藥（Biosimilar），已與美國兩家生技大廠合作，競爭力更勝於台灣目前剛起步的生技藥廠。

翁啟惠表示，韓國政府今年度科技預算要達到GDP的5%，高居世界之冠，相較之下日本科技預算占GDP比重4%，台灣則只有2.9%。此外，韓國也宣示幾年內要成為全球前七大經濟體，這些都說明，在整個亞洲國家中，韓國是台灣最該擔心的敵人。

翁啟惠說明，韓國目前已成功將四項新藥推到市場，其中兩項是由樂金生命科技（LG Lifescience）公司所開發，台灣進度最快的新藥研發公司，包括台灣浩鼎生技、基亞生技、太景生技、瑞華新藥及智擎生技等，各公司的新藥研發進度仍在臨床二期結速到臨床三期階段，台灣的生技發展進度已明顯落後韓國。

翁啟惠表示，韓國的三星不僅在資通訊（ICT）領域成為台灣最大的競爭對手，三星也已成立生技部門，去年起陸續和美國的昆泰（Quintiles Transnational）及Biogen Idec公司合作，要發展生技學名藥。這兩家都是美國生技新藥原開發廠，隨著蛋白質專利將到期，三星展開與兩公司的合作後，將比台灣生技廠商更具競爭力。

翁啟惠提出，美國食品藥物管理局（FDA）針對生技學名藥剛剛公布準則，去年以來，台灣也有幾家生技公司計畫發展生技學名藥，但與韓國、中國及印度等國家比較，台灣在產能規模及速度上，較這些亞洲鄰國更落後。

翁啟惠強調，台灣未來產業應該要轉型，近期日本爾必達聲請破產，對國際DRAM產業投下震撼彈，韓國三星霸主地位更鞏固，這絕對是一個警訊。

翁啟惠強調，台灣在華人特有或共通疾病，譬如肺癌、乳癌等抗體藥物，已經得到一定的成果。他認為，對岸是一個龐大的市場，是生技產業未來可以進行合作的地方；台灣和對岸是一種競合關係，透過兩岸醫藥衛生合作協議，雙方在生技產業，不妨也可以聯手抗韓。

他認為，台灣過去發展的是效能產業，並未累積產業的核心技術，但台灣目前還擁有先天良好的體質，最頂尖的人才在醫學領域，且在研究成果上擁有已經累積一定能量，而環境、法規面上，已經逐漸完備。

國內新藥授權利多頻傳，提高台灣生技新藥產業在國際的能見度，產業界也逐步走出不同的發展之路，除以往主流完成臨床二、三期後尋求授權或策略合作外，也有廠商規劃將獨立完成人體臨床試驗，並自力申請藥證，成為真正「Made in Taiwan」的新藥，群聚效應儼然成型。

台灣發展新藥不算是一條順遂的路，主要的挑戰包括相關廠商資本規模較小、欠缺足夠的內需市場及缺乏法規市場的行銷通路，因而多數廠商多在完成臨床一、二期後，尋求國際授權或合作，一方面取得下階段臨床試驗的資金，未來也將依照不同的階段時程(Milestone)，收取一定比例的權利金。

據業界統計，目前全球有能力完成新藥研發的國家不超過十家，而台灣新藥蓬勃發展也是近三年的事，較為人熟知的關鍵里程碑包括永豐餘(1907)集團下的新藥廠太景生技2010年10月將抗生素新藥奈諾沙星(Nemonoxacin)授權給國際知名藥廠WC；台灣醣聯大腸癌用藥也授權日本大塚製藥，未來可依合約收取2億美元的授權金及未來新藥銷售拆帳。

而點燃市場此波對新藥廠的關愛，當屬去年5月智擎(4162)則將癌症用藥PEP02授權給美商Merrimack，除已有第一筆1千萬美元前金外，未來還將依據臨床試驗至新藥上市的不同進度，總計將認列2.2億美元收入，創下國內生技藥廠對外授權金額的新高，上市後還可根據銷售額拆帳。

而目前手中有新藥完成階段進度、等待授權的新藥廠不少，法人點名今年可望見到的包括台微體(4152)、中裕新藥(4147)等，其中中裕後腺愛滋病新藥TMB355已完成FDA臨床二期，正尋求授權合作。而台微體與安成藥業合作的專利學名藥Doxisome也已通過美國Bio IND，今年國際授權可期。

值得留意的是，除尋求國際授權外，也有廠商靠自立完成臨床一至三期，並申請藥證。該等代表商為美國OPTIMER（浩鼎）創辦人張念慈領軍的浩鼎生技，目前手中癌症標靶藥物OPT-822，進度最快的乳癌適應症人體美、台同步臨床二期已近尾聲，內部規劃將自行完成臨床三期，新藥力拼兩年上市，成為正港「Made in Taiwan」的新藥，並讓台灣成為全球「唯十」以內有能力完成新藥上市的國家之一。

業者也指出，國內生技新藥利多頻傳，確實有助產業籌資及尋求國際夥伴，不過，台灣更需要引進美國那斯達克完整的新藥股定價模式，如帳上Pipeline產品隱含價值折現回推等，如此一來，才能避免走向2004-2006年間美國生技股暴漲暴跌後的人氣盡失，讓產業發展更趨健康。

生技族群多頭續旺，昨（13）日上市櫃共計17檔漲停，上市及上櫃指數各自上漲了3.85%及4.31%；法人分析，生技股在新藥、中概等多重題材加持下，成為類股輪動的熱門族群。

法人表示，龍年開春後由於中概題材逐漸發酵，包括兩岸新藥試驗協和化及其臨床試驗中心，尤其在「兩岸醫藥合作協議」架構下，今年將啟動四項新藥在大陸進行臨試驗。

這四項新藥分別來自基亞、台灣浩鼎、太景及安成等，其中基亞在近期直接通過大陸藥監局（SFDA）審核，在大陸開始進行臨床三期試驗，題材面最為搶眼。

除了上述幾家，健亞、合一等也受到新藥題材加持，股價繼續推升；而健亞在總經理陳正帶領下，以新藥研發及學名藥銷售雙軌策略並行，穩定帶動公司獲利。

東洋也將於今日召開法說會，由該公司副董事長曾天賜親自報告近期公司具體進度，相信也將宣布利多消息，而昨日也帶動股價上漲7.5元，漲幅超過4.9%。

在中概方面，法人則說，近期在大陸積極布局的雙美、訊聯及曜亞，也成為這波多頭加持的行列。

瞄準全球上百億美元治療肝癌和C肝等藥品藥商機，且目前生技醫藥界尚無通過臨床試驗的肝癌術後藥物，而C型肝炎亦無疫苗可以預防下，已吸引國際藥廠爭相卡位，而台灣由於有陳定信、陳培哲等肝病專家，擁有最完整肝病資料庫，透過基因體、蛋白體的研究，SIC最高顧問蘇懷仁認為，國內藥廠研發肝藥上市機會濃厚。

基亞董事長張世忠表示，全球現唯一的肝癌藥物是拜爾藥廠的Nexavar，其適應症為腎臟癌及肝癌，但其對肝癌未來生命延長僅3個月，去年Nexavar全球銷售額超過六億美元，足見市場對肝癌藥的需求甚急。

而在C肝部分，全球目前帶原者約有1.8億人，據WHO在2011年6月的統計，每年C肝病患約增加3、4百萬人。在全球C肝帶原者中，中國占其中4千萬人，占比超過二成，至於台灣C肝病患，推估也有60萬人。

由於感染C肝病毒後，其中5∼6成可能演變成慢性C型肝炎，經過20、30年後，20∼30％可能轉變為肝硬化，少部分甚至可能併發肝癌，加上C肝病毒容易突變，目前也無疫苗可以預防，也之不少國際藥廠爭相卡位。

2011年10月羅氏以2.3億美元，併購Nasdaq上市生技公司Anadys，溢價256％；11月全球最大抗病毒藥物公司Gilead Sciences則以110億美元，收購Pharmasset，溢價89％，即是著眼其無須搭配干擾素的C肝新藥PSI-7977，目前PSI-7977已進行到三期臨床。

另外美國生技公司Inhibitex11月宣布抗C型肝炎新藥INX-189用在人體的正面臨床數據後，股價也一路直飆，在在都顯示新一代C肝用藥和肝癌新藥的潛在商機。

就初步統計，國內目前已有瑞華(北極星集團)、基亞等公司投入肝癌新藥的研究，兩家公司都分別進入美國FDA和兩岸三期臨床，並可望在2014年取得上市藥證。

另外，賽德、太景、懷特和藥華則投入新一代C肝新藥的研發。目前賽德的口服干擾素已在二期臨床階段；而藥華的長效干擾素已在台灣及歐美進行B肝及C肝臨床試驗；懷特是與工研院合作，研發C肝的輔助治療植物新藥。

太景董事長許明珠表示，美國FDA在2011年5月核准兩個治療C型肝炎新藥蛋白（（酉每））抑制劑，分別是Merck的Victrelis 及Vertex Pharmaceutical的Incivek。兩者都需配合注射干擾素和Ribavirin的雞尾酒療法，且每天須按時服用三次。

而太景的TG-2349，具有高活性、一天僅需口服一次，目前除了以既有的TG-2349搭配干擾素與Ribavirin的療法以外，太景也將研發中的C型肝炎複製（（酉每））抑制劑，取代干擾素與Ribavrin，與TG-2349合併使用，未來應該很有競爭力。

兩岸醫藥品臨床協和化加速展開，基亞（3176）、中裕新藥、台灣浩鼎及永豐餘轉投資的太景等四家新藥研發公司，入選為兩岸臨床試驗法規試行藥物，明年起有機會率先搶灘大陸市場。

基亞昨日股亞以36.55元作收，下跌2.75元；該公司前三季稅後虧損約1億元，每股稅後虧損為1.15元。

這四家公司中，基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階，距離產品上市相當接近，其中太景所研發的奈諾沙星（Neonoxacin）奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告，基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。

分析師表示，基亞與太景都是屬於新藥公司，且公司新藥都雙雙進入臨床三期，藥物穩定性夠；再加上其藥物針對治療的疾病，不論是肝癌還是肺炎等，都屬於華人共通、高普遍性的疾病，若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。

太景近期也宣布，其抗生素新藥「奈諾沙星」，獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示，這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利，明年底申請上市後，將先搶下大陸人民幣10億元（約新台幣50億元）社區性肺炎市場。

此外，除了奈諾沙星獲得全球授權外，公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，啟動臨床一期試驗。法人估，該藥物市場規模應有30億美元（約新台幣900億元）。

基亞生技近期喜訊頻傳，除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」，獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。

業界表示，基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助，補助金額創下歷年生技產業新高，應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式，順利和大陸臨床試驗接軌。

基亞表示，公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利，全球第三期臨床計畫由公司主導，透過國際整合方式，於台灣、韓國、中國、香港等地進行。

兩岸醫藥衛生合作破冰！為儘快進行兩岸臨床合作的相互認證，據了解，已同步在台灣、中國進行三期臨床新藥有太景的奈諾沙星、基亞生技的PI-88和安成生技的AC-201，醫材業有世基生技的基因檢測、全球安聯生技人工牙材等，都可望拔頭籌成為指標性專題，另外，已在大陸取得新藥藥證的天力再生亦受青睞。

太景生技執行長許明珠表示，奈諾沙星已被選為兩岸合作的「特例」，三期臨床試驗收案人數將有85％在中國，15％在台灣，預計2012年底完成，2013年在中國申請藥證，也期許透過ECFA管道，同步取得台灣藥證。

備受矚目的兩岸醫藥衛生合作協議自今年6月26日生效以來，受限於行政、法規體制與檢驗標準差異，雙邊談判始終沒有辦法突破，為此，大陸藥監局(SFDA)副局長吳湞13、14日來台參加第一屆兩岸醫藥品研發合作研討會，亦被視為是兩岸醫藥搭橋的破冰之旅。

據了解，這次的研討會主要是針對未來兩岸在醫藥醫材法規、臨床和生產的細節取得共識，並尋求指標性的專題，做為成功合作的樣版進行兩岸醫藥產業搭橋。

基亞生技董事長張世忠表示，兩岸醫藥衛生合作的執行細則，最重要的精神是要在ICH的國際準則下，推動相互臨床試驗的承認。