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健亞生物科技(上)公司新聞
健亞生技昨日發表研發五年的抗癌新藥紫杉醇針劑新配方欣沛方，經
過國內醫學中心臨床試驗，確有療效。
健亞科技副總林建龍表示，此抗癌新藥係健亞自行開發完成，抗癌效
果與現有藥物相當，但大幅減低副作用，預期全省榮總將陸續引用，
造福患者。
健亞生技最早投入學名藥的製造，包括心血管、糖尿病、精神科等慢
性病及老年疾病各領域的處方用藥，因此成為國際大藥廠的代工合作
廠商。
另一方面，延續自製新藥的理念，健亞昨再發表抗癌新藥，以紫杉醇
為主要成份，提煉開發出抗癌藥物欣沛方。
林建龍表示，目前市面上已有五種抗癌的學名藥，而健亞開發出的欣
沛方，則是朝減少副作用、降低毒性。
過國內醫學中心臨床試驗，確有療效。
健亞科技副總林建龍表示，此抗癌新藥係健亞自行開發完成，抗癌效
果與現有藥物相當，但大幅減低副作用，預期全省榮總將陸續引用，
造福患者。
健亞生技最早投入學名藥的製造，包括心血管、糖尿病、精神科等慢
性病及老年疾病各領域的處方用藥，因此成為國際大藥廠的代工合作
廠商。
另一方面，延續自製新藥的理念，健亞昨再發表抗癌新藥，以紫杉醇
為主要成份，提煉開發出抗癌藥物欣沛方。
林建龍表示，目前市面上已有五種抗癌的學名藥，而健亞開發出的欣
沛方，則是朝減少副作用、降低毒性。
健亞生技取得新配方專利的紫杉醇針劑「欣沛方」，昨（19）日舉行
成果發表會。健亞表示，經台北榮總採用為健保用藥，已應用在乳癌
及肺癌患者，市占率達四成，未來將進行食道癌及胰臟癌的臨床試驗
，並積極拓展新加坡、中國大陸等亞洲市場。
健亞副總經理林健龍表示，紫杉醇是自1990年以來最成功且被廣泛應
用的抗癌藥物之一。健亞在經濟部工業局主導性新產品開發計畫的主
導下，進行歷時五年的欣沛方針劑計畫，主要應用在乳癌及肺癌患者
。繼台北榮總後，欣沛方即將獲高雄榮總、長康醫院系統採用。
另外，健亞在「科學園區創新技術研究發展計畫」資助下，於林口長
庚醫院進行針對食道癌的Ⅱ期臨床試驗，也將在台北榮總進行針對胰
臟癌的Ⅱ期臨床試驗。除針劑外，在「中小企業開發新技術推動計畫
」的支持下，健亞與美國國家癌症機構（ NCI）及長庚醫院合作，開
發口服新用途，目前正進行臨床藥物動力學試驗，若結果良好將進行
療效試驗。
林健龍指出，欣沛方的優良劑型，已於91年1月取得專利，並在92年1
月取得藥証，去年11月取得健保局核定的優於同類型產品健保價4855
元，欣沛方獨特的新配方與良好的相關臨床療效與安全性，還獲得衛
生署第二屆「藥物科技研究發展」銀質獎的肯定與鼓勵。
林建龍強調，欣沛方的新配方、專利、療效與安全性佳、及健保價格
良好等優勢，預估今年可在抗癌藥物市場有 5％市占率，約 1500萬元
金額，三、五年後達到20％的市占率。健亞也積極規劃進入亞洲市場
如中國大陸、南韓，以增加銷售額。
成果發表會。健亞表示，經台北榮總採用為健保用藥，已應用在乳癌
及肺癌患者，市占率達四成，未來將進行食道癌及胰臟癌的臨床試驗
，並積極拓展新加坡、中國大陸等亞洲市場。
健亞副總經理林健龍表示，紫杉醇是自1990年以來最成功且被廣泛應
用的抗癌藥物之一。健亞在經濟部工業局主導性新產品開發計畫的主
導下，進行歷時五年的欣沛方針劑計畫，主要應用在乳癌及肺癌患者
。繼台北榮總後，欣沛方即將獲高雄榮總、長康醫院系統採用。
另外，健亞在「科學園區創新技術研究發展計畫」資助下，於林口長
庚醫院進行針對食道癌的Ⅱ期臨床試驗，也將在台北榮總進行針對胰
臟癌的Ⅱ期臨床試驗。除針劑外，在「中小企業開發新技術推動計畫
」的支持下，健亞與美國國家癌症機構（ NCI）及長庚醫院合作，開
發口服新用途，目前正進行臨床藥物動力學試驗，若結果良好將進行
療效試驗。
林健龍指出，欣沛方的優良劑型，已於91年1月取得專利，並在92年1
月取得藥証，去年11月取得健保局核定的優於同類型產品健保價4855
元，欣沛方獨特的新配方與良好的相關臨床療效與安全性，還獲得衛
生署第二屆「藥物科技研究發展」銀質獎的肯定與鼓勵。
林建龍強調，欣沛方的新配方、專利、療效與安全性佳、及健保價格
良好等優勢，預估今年可在抗癌藥物市場有 5％市占率，約 1500萬元
金額，三、五年後達到20％的市占率。健亞也積極規劃進入亞洲市場
如中國大陸、南韓，以增加銷售額。
健亞生技與美國Genelabs合作開發的紅斑狼瘡骨質流失用藥
Prestara，明年可望上市。擁有該藥亞洲市場權（不含日本）
的健亞生技，上周與日本田邊製藥簽約，授權中國大陸等亞
洲16國市場，南韓則授予南韓第二大藥廠柳韓洋行（Yuhan）
，健亞目前自行保留台灣及紐澳市場。
據了解，健亞將Prestara部分亞洲市場權，分別授予日本田邊
製藥及南韓柳韓洋行，兩者授權金合計達數千萬元，基於該
項新藥未來將由健亞生產，供貨給田邊及柳韓洋行，後續的
銷售權利金將轉嫁在產品出貨價格。
田邊製藥稍早以1,200萬美元代價，向Genelabs取得Prestara日
本市場授權; 而Prestara的北美市場，Genelabs則授權給同為美
國上市公司的Watson。
健亞生技辛苦耕耘近九年，去年首度達損益平衡，與母公司
合作開發的新藥Prestara，在台、美進行的附加臨床試驗預定
年底完成，若一切順利，明年上半年可望取得美國食品藥物
管理局（FDA）上市許可，成為國內參與跨國新藥開發的首
件成功案例。
健亞生技總經理陳正昨（19）日表示，健亞去年達損益平衡
，今年起邁入第二階段。健亞過去幾年透過代工（OEM、
ODM）累積的劑型改良等技術能量，已逐漸產出成果。健亞
的長效性糖尿病用藥Glusafe，上周獲准在國內上市，是國內
第一家推出該產品的非原廠藥廠。
健亞生技成立之初，以不到150萬美元代價，取得Prestara亞
洲市場權（不含日本），隨後投資300萬美元，在台同步展
開該項新藥第三期臨床試驗。Prestara申請紅斑狼瘡用藥上
市未獲准，但對紅斑狼瘡病患改善骨質密度療效顯著，
Genelabs與美國FDA溝通後，決定針對骨質流失補作臨床試
驗。
陳正表示，Prestara的附加臨床試驗，已同步在美國、台灣
展開，台灣部分將收88名病患，整體投資約150萬美元，療
效六個月推算，預定10月完成收案。
健亞生技84年成立後，購下必治妥施貴寶位於湖口廠房，
以代工出發支持產品研發，抗癌用藥紫杉醇、尿失禁用藥
及長效型糖尿病用藥已陸續上市，今年下半年還將有三項
產品會陸續上市。健亞生技（4130）目前資本額8.3億元，
去年營收2.76億元，稅後純益21萬元。
陳正表示，健亞生技92年2月掛牌興櫃，基於Prestara可望
在94年上半年獲准上市，及公司獲利穩定成長表現，推估
公司掛牌上櫃最快時點將在94年下半年。
Prestara，明年可望上市。擁有該藥亞洲市場權（不含日本）
的健亞生技，上周與日本田邊製藥簽約，授權中國大陸等亞
洲16國市場，南韓則授予南韓第二大藥廠柳韓洋行（Yuhan）
，健亞目前自行保留台灣及紐澳市場。
據了解，健亞將Prestara部分亞洲市場權，分別授予日本田邊
製藥及南韓柳韓洋行，兩者授權金合計達數千萬元，基於該
項新藥未來將由健亞生產，供貨給田邊及柳韓洋行，後續的
銷售權利金將轉嫁在產品出貨價格。
田邊製藥稍早以1,200萬美元代價，向Genelabs取得Prestara日
本市場授權; 而Prestara的北美市場，Genelabs則授權給同為美
國上市公司的Watson。
健亞生技辛苦耕耘近九年，去年首度達損益平衡，與母公司
合作開發的新藥Prestara，在台、美進行的附加臨床試驗預定
年底完成，若一切順利，明年上半年可望取得美國食品藥物
管理局（FDA）上市許可，成為國內參與跨國新藥開發的首
件成功案例。
健亞生技總經理陳正昨（19）日表示，健亞去年達損益平衡
，今年起邁入第二階段。健亞過去幾年透過代工（OEM、
ODM）累積的劑型改良等技術能量，已逐漸產出成果。健亞
的長效性糖尿病用藥Glusafe，上周獲准在國內上市，是國內
第一家推出該產品的非原廠藥廠。
健亞生技成立之初，以不到150萬美元代價，取得Prestara亞
洲市場權（不含日本），隨後投資300萬美元，在台同步展
開該項新藥第三期臨床試驗。Prestara申請紅斑狼瘡用藥上
市未獲准，但對紅斑狼瘡病患改善骨質密度療效顯著，
Genelabs與美國FDA溝通後，決定針對骨質流失補作臨床試
驗。
陳正表示，Prestara的附加臨床試驗，已同步在美國、台灣
展開，台灣部分將收88名病患，整體投資約150萬美元，療
效六個月推算，預定10月完成收案。
健亞生技84年成立後，購下必治妥施貴寶位於湖口廠房，
以代工出發支持產品研發，抗癌用藥紫杉醇、尿失禁用藥
及長效型糖尿病用藥已陸續上市，今年下半年還將有三項
產品會陸續上市。健亞生技（4130）目前資本額8.3億元，
去年營收2.76億元，稅後純益21萬元。
陳正表示，健亞生技92年2月掛牌興櫃，基於Prestara可望
在94年上半年獲准上市，及公司獲利穩定成長表現，推估
公司掛牌上櫃最快時點將在94年下半年。
健亞生技（4130）宣布成功開發尿失禁新藥優合 R，該藥物將用於治
療急迫性尿失禁，副作用低，已取得衛生署藥證，預定明年初上市，
未來也將外銷東南亞市場。
健亞生技從89年起，經工業局協助，進行為期兩年半的主導性新產品
開發計畫「急迫性尿失禁用藥-優合R產品開發計畫」。健亞生技表示
，該項新藥從原料藥合成、劑型開發，到臨床試驗，完全是由健亞規
劃、執行，顯示健亞已具有完整的新藥開發能力。
根據統計，美國50歲以下的尿失禁患病率，男性約占 5％ ，女性約占
25％；60歲以後，男性發病率增為 15％，女性則為50％。國內約有 7
％的尿失禁患者，其中25％屬於尿急性尿失禁。
尿失禁患者由於長期處於尿急、頻尿或漏尿狀態，生活品質大受影響
。傳統的治療藥劑為副交感神經阻斷劑，容易產生口乾、舌燥、便秘
、視力模糊等副作用。優合 R 不僅副作用低，對攝護腺肥大病人也不
會造成尿滯留。
健亞生技目前資本額 8.31億元，投資股東包括行政院開發基金、美國
Genelabs 生技公司、華懋集團、聯盛投資及台灣人壽保險，今年將首
度達損益平衡，計劃掛牌上櫃。健亞除為羅氏、施貴寶等外商藥廠代
工藥品生產，也提供新藥開發臨床試驗、試量產及統計分析服務，客
戶包括殷格翰、禮來、先靈葆雅等外商藥廠。
療急迫性尿失禁，副作用低，已取得衛生署藥證，預定明年初上市，
未來也將外銷東南亞市場。
健亞生技從89年起，經工業局協助，進行為期兩年半的主導性新產品
開發計畫「急迫性尿失禁用藥-優合R產品開發計畫」。健亞生技表示
，該項新藥從原料藥合成、劑型開發，到臨床試驗，完全是由健亞規
劃、執行，顯示健亞已具有完整的新藥開發能力。
根據統計，美國50歲以下的尿失禁患病率，男性約占 5％ ，女性約占
25％；60歲以後，男性發病率增為 15％，女性則為50％。國內約有 7
％的尿失禁患者，其中25％屬於尿急性尿失禁。
尿失禁患者由於長期處於尿急、頻尿或漏尿狀態，生活品質大受影響
。傳統的治療藥劑為副交感神經阻斷劑，容易產生口乾、舌燥、便秘
、視力模糊等副作用。優合 R 不僅副作用低，對攝護腺肥大病人也不
會造成尿滯留。
健亞生技目前資本額 8.31億元，投資股東包括行政院開發基金、美國
Genelabs 生技公司、華懋集團、聯盛投資及台灣人壽保險，今年將首
度達損益平衡，計劃掛牌上櫃。健亞除為羅氏、施貴寶等外商藥廠代
工藥品生產，也提供新藥開發臨床試驗、試量產及統計分析服務，客
戶包括殷格翰、禮來、先靈葆雅等外商藥廠。
看好全球尿失禁疾病市場每年七％成長，健亞生技公司昨（一）日發
表治尿失禁原料藥及製濟，預計明年初將正式上市。健亞總經理陳正
表示，如果台灣市場反應良好，該公司考慮在明年底進軍美國市場。
陳正表示，這種名為優合的製劑，原廠是來自德國的Apogepha，產品
行銷歐洲及日本，但是在美國並無上市。健亞選擇這項治尿失禁藥物
的原因，是看好其市場潛力及高難度的開發流程。
健亞表示，優合在原料藥的製程上不僅受到國際化學武器公約管制，
而且產品純化困難，健亞因為設計新的製程，以較低成本取得極高純
度的原料，已經在今年六月取得原料藥藥品許可證，並已經賣到東南
亞，到了十月份更獲得藥品許可證。
健亞生技自民國八十九年起，在工業局協助下完成兩年半的主導性新
產品「急迫性尿失禁用藥－優合產品開發計畫」，包括原料藥合成、
劑型開發、到臨床試驗的進行全由健亞執行，總研發費用為新台幣五
千萬元。
表治尿失禁原料藥及製濟，預計明年初將正式上市。健亞總經理陳正
表示，如果台灣市場反應良好，該公司考慮在明年底進軍美國市場。
陳正表示，這種名為優合的製劑，原廠是來自德國的Apogepha，產品
行銷歐洲及日本，但是在美國並無上市。健亞選擇這項治尿失禁藥物
的原因，是看好其市場潛力及高難度的開發流程。
健亞表示，優合在原料藥的製程上不僅受到國際化學武器公約管制，
而且產品純化困難，健亞因為設計新的製程，以較低成本取得極高純
度的原料，已經在今年六月取得原料藥藥品許可證，並已經賣到東南
亞，到了十月份更獲得藥品許可證。
健亞生技自民國八十九年起，在工業局協助下完成兩年半的主導性新
產品「急迫性尿失禁用藥－優合產品開發計畫」，包括原料藥合成、
劑型開發、到臨床試驗的進行全由健亞執行，總研發費用為新台幣五
千萬元。
鉅亨網採訪中心／台北•12月 2日 12/02 12:02
由行政院開發基金投資的新藥開發公司健亞生技
(4130)昨 (1)日發表一款副作用低、價位合理的尿失
禁新藥「優合」，預計明年初即可在台灣上市。
據美國統計，50歲以下的人，有5%的男性和25%的女
性有尿失禁的困擾，至於台灣約有7%的尿失禁患者，其
中25%屬於急迫性尿失禁。
健亞生技表示，由於傳統療程對於病患常造成不小
的副作用，該公司自2000年起，經由工業局的協助，進
行為期兩年半的主導性新產品「急迫性尿失禁用藥─優
合產品開發計畫」，從原料藥的合成、劑型的開發，到
臨床試驗的進行，完全由健亞規畫、執行，在國內藥物
開發的歷程中，可稱得上是空前的創舉。
健亞生技指出，優合的有效成份為Propiverine，在
臨床上使用因雙重作用機轉，兼具了抗乙醯膽鹼
(anticholinergic)及鈣離子管道阻斷的性質，使本藥品
療效與同類藥品相當，但抗膽鹼反應所引起的如口乾、
頭痛及便祕等副作用，則較同類藥品低，尤其對攝護腺
肥大 (BPH)的病人使用較不會造成尿滯留 (Urine
Retension)現象。
健亞表示，優合已於上月取得衛生署藥證，預計明
年初即可在國內上市，提供國人一個副作用低、價位合
理的尿失禁新藥。目前也積極規畫外銷至東南亞市場。
由行政院開發基金投資的新藥開發公司健亞生技
(4130)昨 (1)日發表一款副作用低、價位合理的尿失
禁新藥「優合」，預計明年初即可在台灣上市。
據美國統計，50歲以下的人，有5%的男性和25%的女
性有尿失禁的困擾，至於台灣約有7%的尿失禁患者，其
中25%屬於急迫性尿失禁。
健亞生技表示，由於傳統療程對於病患常造成不小
的副作用，該公司自2000年起，經由工業局的協助，進
行為期兩年半的主導性新產品「急迫性尿失禁用藥─優
合產品開發計畫」，從原料藥的合成、劑型的開發，到
臨床試驗的進行，完全由健亞規畫、執行，在國內藥物
開發的歷程中，可稱得上是空前的創舉。
健亞生技指出，優合的有效成份為Propiverine，在
臨床上使用因雙重作用機轉，兼具了抗乙醯膽鹼
(anticholinergic)及鈣離子管道阻斷的性質，使本藥品
療效與同類藥品相當，但抗膽鹼反應所引起的如口乾、
頭痛及便祕等副作用，則較同類藥品低，尤其對攝護腺
肥大 (BPH)的病人使用較不會造成尿滯留 (Urine
Retension)現象。
健亞表示，優合已於上月取得衛生署藥證，預計明
年初即可在國內上市，提供國人一個副作用低、價位合
理的尿失禁新藥。目前也積極規畫外銷至東南亞市場。
鉅亨網採訪中心／台北• 9月25日 09/25 09:46
科學工業園區管理局24日召開第 129次創新技術研
究發展計畫獎助審核會議，會中通過健亞生技(4170)科
學園區分公司、喬聯科技(4125)以及晶宇生技(4131)等
3家廠商提出的創新技術研究發展計畫，共發放補助金
新台幣610萬元。
科管局指出，健亞生物科技與喬聯科技分別以「抗
癌藥物Genetaxyl用於復發性食道癌之 Phase II臨床試
驗」以及「開放式高靈敏度化學冷光分析儀」研發案，
各獲得新台幣 180萬元獎助；晶宇生物科技則是以「流
感疫苗有效性蛋白質檢測晶片」研發案，獲新台幣 250
萬元獎助。總計此次共有 3家廠商獲得獎助，金額合計
新台幣610萬元。
科學工業園區管理局24日召開第 129次創新技術研
究發展計畫獎助審核會議，會中通過健亞生技(4170)科
學園區分公司、喬聯科技(4125)以及晶宇生技(4131)等
3家廠商提出的創新技術研究發展計畫，共發放補助金
新台幣610萬元。
科管局指出，健亞生物科技與喬聯科技分別以「抗
癌藥物Genetaxyl用於復發性食道癌之 Phase II臨床試
驗」以及「開放式高靈敏度化學冷光分析儀」研發案，
各獲得新台幣 180萬元獎助；晶宇生物科技則是以「流
感疫苗有效性蛋白質檢測晶片」研發案，獲新台幣 250
萬元獎助。總計此次共有 3家廠商獲得獎助，金額合計
新台幣610萬元。
鉅亨網記者郭怡慧／台北• 2月10日 02/10 11:45
櫃買中心指出，本週預計有慶生電子(6210)於14日
掛牌上櫃，承銷價15元。登錄興櫃有 4家，包括10日健
亞生物科技(R421)，推薦券商元大晶華、金鼎證券。10
日中天生物科技(R423)，推薦券商倍立、金鼎證券。11
日安國國際(R305)，推薦券商倍立證券、大華證券。14
日元太科技(R306)，推薦券商大華證券、亞東證券。
櫃買中心指出，本週預計有慶生電子(6210)於14日
掛牌上櫃，承銷價15元。登錄興櫃有 4家，包括10日健
亞生物科技(R421)，推薦券商元大晶華、金鼎證券。10
日中天生物科技(R423)，推薦券商倍立、金鼎證券。11
日安國國際(R305)，推薦券商倍立證券、大華證券。14
日元太科技(R306)，推薦券商大華證券、亞東證券。
鉅亨網編輯中心／台北• 2月 5日 02/05 10:53
台灣在生技製藥臨床試驗領域具有優勢基礎，不少
生技製藥公司從海外引進新藥至國內作臨床試驗，以開
創附加價值。其中，環球基因的溶血栓新藥已推進至臨
床二期試驗；健亞生技與美國 Genelab同步開發的紅斑
狼瘡新藥，已獲美國食品藥物管理局 (FDA)有條件上市
核可；寶齡富錦生技從密西根大學技轉的新藥，磷的結
合劑，也即將在美、台兩地展開臨床試驗。
寶成工業(9904)持股逾 33%的環球基因，自美國家
庭用品公司（惠氏藥廠前身）引進的溶血酸新藥 HTUPA
，正在台灣進行急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風等二
適應症的臨床試驗。
其中，急性心肌梗塞處於臨床一／二期合併試驗的
前期；急性缺血性腦中風因一期臨床效果顯著，環球基
因正向衛生署提案，擬進行有效劑量的二期臨床試驗。
健亞生技與持股 11%的美國母公司 Genelab同步進
行臨床三期開發的紅斑狼瘡新藥 GL701，已在去年 8月
底收到 FDA的有條件上市核可函（approvable letter)
。健亞總經理陳正表示，將向 Genelab爭取共同補作臨
床試驗的機會，以厚植健亞自身的臨床試驗功力。
健亞擁有 GL701除日本之外的亞洲銷售權，該藥前
年 6月曾遭 FDA駁回，後來以「可改善病患骨質密度之
流失」的療效重新叩關，終於獲得有條件上市核可。陳
正表示，可望在今年底向 FDA及衛生署送件申請新藥上
市。
寶齡富錦則計畫投入7860萬元，在美、台兩地進行
新藥「磷的結合劑」的一、二期臨床試驗。寶齡已取得
全球開發與銷售權，及美國 FDA的臨床試驗核可 (IND)
。寶齡富錦總經理江宗明表示，磷的結合劑新藥開發計
畫，因可阻卻磷酸遭腸璧吸收、減輕長期洗腎病人的骨
質流失症狀，已獲得經濟部業界科專第一期約2000萬元
補助。
台灣在生技製藥臨床試驗領域具有優勢基礎，不少
生技製藥公司從海外引進新藥至國內作臨床試驗，以開
創附加價值。其中，環球基因的溶血栓新藥已推進至臨
床二期試驗；健亞生技與美國 Genelab同步開發的紅斑
狼瘡新藥，已獲美國食品藥物管理局 (FDA)有條件上市
核可；寶齡富錦生技從密西根大學技轉的新藥，磷的結
合劑，也即將在美、台兩地展開臨床試驗。
寶成工業(9904)持股逾 33%的環球基因，自美國家
庭用品公司（惠氏藥廠前身）引進的溶血酸新藥 HTUPA
，正在台灣進行急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風等二
適應症的臨床試驗。
其中，急性心肌梗塞處於臨床一／二期合併試驗的
前期；急性缺血性腦中風因一期臨床效果顯著，環球基
因正向衛生署提案，擬進行有效劑量的二期臨床試驗。
健亞生技與持股 11%的美國母公司 Genelab同步進
行臨床三期開發的紅斑狼瘡新藥 GL701，已在去年 8月
底收到 FDA的有條件上市核可函（approvable letter)
。健亞總經理陳正表示，將向 Genelab爭取共同補作臨
床試驗的機會，以厚植健亞自身的臨床試驗功力。
健亞擁有 GL701除日本之外的亞洲銷售權，該藥前
年 6月曾遭 FDA駁回，後來以「可改善病患骨質密度之
流失」的療效重新叩關，終於獲得有條件上市核可。陳
正表示，可望在今年底向 FDA及衛生署送件申請新藥上
市。
寶齡富錦則計畫投入7860萬元，在美、台兩地進行
新藥「磷的結合劑」的一、二期臨床試驗。寶齡已取得
全球開發與銷售權，及美國 FDA的臨床試驗核可 (IND)
。寶齡富錦總經理江宗明表示，磷的結合劑新藥開發計
畫，因可阻卻磷酸遭腸璧吸收、減輕長期洗腎病人的骨
質流失症狀，已獲得經濟部業界科專第一期約2000萬元
補助。
鉅亨網記者郭怡慧／台北•12月31日 12/31 18:05
健亞生技送件申請登錄興櫃，該公司90年度營收為
2 億2059萬元，稅前虧損4973萬元，每股淨利0 57元；
預估91年營收為 2億4200萬元，稅前虧損3987萬元，每
股虧損0.46元。
健亞申請時資本額為 8億7500萬元，董事長兼總經
理周張靄縈，推薦證券商為元大京華、金鼎證券；主要
大股東為行政院開發基金管理委員會，持股32.99%、華
懋投資，持股17.02%、Genelabs Technologies,Inc，
持股11.35%、台灣人壽持股5%。主要產品為西藥。
健亞生技送件申請登錄興櫃，該公司90年度營收為
2 億2059萬元，稅前虧損4973萬元，每股淨利0 57元；
預估91年營收為 2億4200萬元，稅前虧損3987萬元，每
股虧損0.46元。
健亞申請時資本額為 8億7500萬元，董事長兼總經
理周張靄縈，推薦證券商為元大京華、金鼎證券；主要
大股東為行政院開發基金管理委員會，持股32.99%、華
懋投資，持股17.02%、Genelabs Technologies,Inc，
持股11.35%、台灣人壽持股5%。主要產品為西藥。
鉅亨網記者楊宜真／台北•10月31日 10/31 19:46
證期會今(31)日公告未上市櫃公司健亞生物科技申
報現金增資2.01億元、減資2.45億元等 2案，以及聯信
商業銀行申報資本公積轉增資7175萬元案，明日(11月1
日)申報生效。
證期會今(31)日公告未上市櫃公司健亞生物科技申
報現金增資2.01億元、減資2.45億元等 2案，以及聯信
商業銀行申報資本公積轉增資7175萬元案，明日(11月1
日)申報生效。
鉅亨網記者楊宜真／台北• 10月 24日 10/24 17:26
證期會今(24)日公告，未上市上櫃公司健亞生物科
技申報發行員工認股權憑證總額3000萬、興櫃公司喬鼎
資訊申報盈餘轉增資總額1.96億元案，明(25)日申報生
效。
證期會今(24)日公告，未上市上櫃公司健亞生物科
技申報發行員工認股權憑證總額3000萬、興櫃公司喬鼎
資訊申報盈餘轉增資總額1.96億元案，明(25)日申報生
效。
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 8月10日 08/10 09:35
健亞生技抗全身性紅斑狼瘡新藥雖未獲 FDA審查通
過，但不到 1個月內，另兩項新藥紫杉醇抗癌藥與青春
痘治療藥已獲台灣衛生署審定販售許可，Genclone鎮定
劑也通過香港認證，首度邁開國際腳步。
健亞紫杉醇新配方所使用之賦型劑在動物試驗中顯
示，其毒性較目前 Taxol中所使用之賦型劑低。健亞完
成榮總進行臨床試驗，以證實 Genetaxyl之安全性，並
研究其在不同癌症上的治療效果。
至於青春痘治療藥為健亞經過 2年研發完成臨床實
驗，屬 Cream型，且為健亞獨力開發，與紫杉醇抗癌藥
約於上週同時通過衛生署審定。
除了新藥之外，在既有產品線上，Genclone鎮定劑
(健康得眠)通過香港衛生單位核定展開外銷業務，為健
亞國際化腳步的捷報。
健亞生技抗全身性紅斑狼瘡新藥雖未獲 FDA審查通
過，但不到 1個月內，另兩項新藥紫杉醇抗癌藥與青春
痘治療藥已獲台灣衛生署審定販售許可，Genclone鎮定
劑也通過香港認證，首度邁開國際腳步。
健亞紫杉醇新配方所使用之賦型劑在動物試驗中顯
示，其毒性較目前 Taxol中所使用之賦型劑低。健亞完
成榮總進行臨床試驗，以證實 Genetaxyl之安全性，並
研究其在不同癌症上的治療效果。
至於青春痘治療藥為健亞經過 2年研發完成臨床實
驗，屬 Cream型，且為健亞獨力開發，與紫杉醇抗癌藥
約於上週同時通過衛生署審定。
除了新藥之外，在既有產品線上，Genclone鎮定劑
(健康得眠)通過香港衛生單位核定展開外銷業務，為健
亞國際化腳步的捷報。
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 8月10日 08/10 11:54
健亞生技原預訂下半年增資案及2002年上櫃計畫，
受到抗全身性紅斑狼瘡新藥未獲 FDA通過影響，經董事
會決議均順延辦理，預計2002年辦理增資、2003年上櫃
。
健亞新藥紫杉醇抗癌藥與青春痘治療藥近期將進入
量產，加上Genclone外銷市場開拓，初期對香港每月
150-300 萬顆的產能放大預期，健亞雖在今年決定不辦
理現增，但因應業務成長，仍預定於明年上半年辦理增
資案，額度則進一步研議；受到相關計畫的轉變，上櫃
時程也相對延後 1年。
健亞生技原預訂下半年增資案及2002年上櫃計畫，
受到抗全身性紅斑狼瘡新藥未獲 FDA通過影響，經董事
會決議均順延辦理，預計2002年辦理增資、2003年上櫃
。
健亞新藥紫杉醇抗癌藥與青春痘治療藥近期將進入
量產，加上Genclone外銷市場開拓，初期對香港每月
150-300 萬顆的產能放大預期，健亞雖在今年決定不辦
理現增，但因應業務成長，仍預定於明年上半年辦理增
資案，額度則進一步研議；受到相關計畫的轉變，上櫃
時程也相對延後 1年。
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區．7月 3日 07/03 11:00
自美史丹佛大學授權開發移轉進行美國健亞與台灣
健亞同步的第 2、 3期，為期近 6年時光臨床試驗的紅
斑狼瘡新藥， FDA於 6月底以療效及安全性解釋不足未
予核定。
美國健亞仍積極尋求與 FDA官員會晤，就指稱療效
及安全性不足部份進行深入說明，不過台灣健亞就此開
發案的挫敗，目前將俟 7月底的董事會對上櫃與增資計
畫進行討論，做出營運方針的再確立。
自美史丹佛大學授權開發移轉進行美國健亞與台灣
健亞同步的第 2、 3期，為期近 6年時光臨床試驗的紅
斑狼瘡新藥， FDA於 6月底以療效及安全性解釋不足未
予核定。
美國健亞仍積極尋求與 FDA官員會晤，就指稱療效
及安全性不足部份進行深入說明，不過台灣健亞就此開
發案的挫敗，目前將俟 7月底的董事會對上櫃與增資計
畫進行討論，做出營運方針的再確立。
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 6月18日 06/18 11:01
健亞生物科技公司紅斑性狼瘡新藥26日在美 FDA進
行決審，若獲核定將迅速辦理現增案，股票並預計於
2002年第 2季申請上櫃。
健亞生物科技公司紅斑性狼瘡新藥於 4月20日由
FDA 諮詢委員會審查表決，但出現統計與醫界不同意見
情況而未行表決，預計將在 6月26日由 FDA公布決審結
果。
如果過程順利獲 FDA核定，健亞還將向台灣衛生署
申請核可、健保藥鑑價與醫療院所進藥手續，最快明年
初可在各大醫療院所使用，雖此針對特定先天性疾病族
群開發的新藥，市場並不大，預估台灣市場每年有6000
萬至 1元億元規模，但在新藥開發的里程碑上，具重大
意義象徵。
健亞指出，除了核定與否定外，可能還會出現有條
件(再行補件)核定的狀況，不論結果為何，公司已擬定
應對營運策略，最佳狀況是獲 FDA核定後，立即規劃現
增額度，並於明年第 2季上櫃。
健亞生物科技公司紅斑性狼瘡新藥26日在美 FDA進
行決審，若獲核定將迅速辦理現增案，股票並預計於
2002年第 2季申請上櫃。
健亞生物科技公司紅斑性狼瘡新藥於 4月20日由
FDA 諮詢委員會審查表決，但出現統計與醫界不同意見
情況而未行表決，預計將在 6月26日由 FDA公布決審結
果。
如果過程順利獲 FDA核定，健亞還將向台灣衛生署
申請核可、健保藥鑑價與醫療院所進藥手續，最快明年
初可在各大醫療院所使用，雖此針對特定先天性疾病族
群開發的新藥，市場並不大，預估台灣市場每年有6000
萬至 1元億元規模，但在新藥開發的里程碑上，具重大
意義象徵。
健亞指出，除了核定與否定外，可能還會出現有條
件(再行補件)核定的狀況，不論結果為何，公司已擬定
應對營運策略，最佳狀況是獲 FDA核定後，立即規劃現
增額度，並於明年第 2季上櫃。
鉅亨網記者張大勇／特稿 04/27 18:58
健亞生物科技股份有限公司，創立於1993年，為一
全方位新藥研發之生技製藥公司，一向以擁有符合美國
FDA 標準之cGMP生產工廠，製造高品質藥品；結合海內
外先進之科技與人才，研發新藥並提供符合 GCP的臨床
試驗服務。
自美史丹佛大學授權開發移轉進行美國健亞與台灣
健亞同步的第2、3期，為期近 6年時光臨床試驗的紅斑
狼瘡新藥，在台灣在榮總、長庚、三總等醫學中心完成
3 年總計人數 120人的第 3期臨床實驗，美國健亞亦完
成 300人第 3期臨床實驗後，分別在2000年12月、2000
年 9月向 FDA提出認證申請。
紅斑狼瘡是一自體免疫系統病變，此病能使病人的
免疫系統攻擊自己的組織，而導致發炎，嚴重疲倦，關
節痛，組織傷害及重要器官之損害。目前治療大多依賴
長期使用類固醇(例如：prednisone)，此舉會導致許多
嚴重的後果，而影響病人的健康與生活品質。
FDA 在 4月19日審查紅斑狼瘡治療藥(Aslera)對輕
度及中度紅斑狼瘡(SLE) 病人之治療報告，並沒有要求
諮詢委員投票是否建議批准Aslera用於 SLE之治療，
FDA 已在審查會中獲取專家們的建議，預定 6月底做成
審查決議， FDA關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼瘡
(SLE) 新藥案時，出現生物統計與醫學界的兩方意見，
統計方面以並無顯著療效而持疑，然而紅斑狼瘡新藥以
荷爾蒙參與代謝降低發病頻率，並非治療功能用藥，醫
界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯定支持
。
一、產品重心：
主要研發產品包含： GL701，全身性紅斑狼瘡治療
藥； GL331，癌症治療劑； Genetaxyl，抗癌藥物紫杉
醇新配方等，臨床試驗正在各大教學醫院進行中。其它
研發中藥品尚包含老年人疾病、糖尿病、改善生活品質
等之治療劑，與一系列專利配方之改良長效劑型等。
為了依照國際醫藥法規協合會(ICH) 標準之優良臨
床試驗規範 (GCP)執行臨床試驗，健亞成立完備的臨床
試驗部門。目前可提供臨床試驗計劃書及個案報告表的
設計與撰寫， Randomization Table的準備，試驗用藥
之生產、包裝及標籤，臨床試驗之監督及查核，資料處
理、統計分析，以至於送衛生署查驗登記等完整的服務
。服務過的廠商包括Boehringer Ingelheim、Eli Lily
、Astra、Organon、Tanabe等數十家國際知名藥廠。
為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴
寶 GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，
貫徹美國 FDA之cGMP標準目標，嚴格管理生產藥品之品
質。主要產品包括健智喜(GenEster C)、健諾心錠(Ge-
nzosin, doxazosin)、居諾普錠(Genopril,lisinopri-
l)、健特樂膜衣錠(Gentolol, acebutolol)、健得靜錠
(Gendergin, alprazolam)、健敏錠(Genadine, lorat-
adine) 、健樂舒錠(Genesafe, mephenoxalone)、殲瘧
膜衣錠(Geniquin, hydroxychloroquine)、健膽舒錠
(Genurso, ursodiol)、健多博注射液(Gendobu,dobut-
amine) 、健那諾注射液(Genazole, fluconazole)、健
舒注射液(Genso, atracurium)等。
健亞不僅生產自行研發之產品，並為必治妥施貴寶
、亞培、科進及蜜蜜熊等公司代工生產台灣市場之藥品
。
二、產業前景：
健亞為一生物製藥公司，致力於發現及關發以 DNA
為標的的新藥。藉著直接作用在基因上， GLT的技術能
夠廣範地用於治療包括癌症，自體免疫系統病變及被黴
菌，細菌，寄生蟲，濾過性病毒所引起的感染病。
健亞為台灣新藥開發生技廠家的開路先鋒，紅斑狼
瘡治療藥更是台灣首件送 FDA認證新藥，2001年 6月若
獲肯定，台灣健亞將向台灣衛生署申請核可、健保藥鑑
價與醫療院所進藥手續，最快2002年初可在各大醫療院
所使用。
雖此針對特定先天性疾病族群開發的新藥，市場並
不大，預估台灣市場每年有6000萬至 1億元規模，但在
新藥開發的里程碑上，具重大意義象徵。而台灣健亞與
美國健亞市場區隔，主攻亞洲市場（日本除外），預期
新藥認證後拓展外銷市場還需 2年時光，進行各國衛生
機構的認證核可。
另外， Genetaxyl抗癌藥物紫杉醇新配方，使用之
賦型劑在動物試驗中顯示，其毒性較目前 Taxol中所使
用之賦型劑低。健亞正在榮總進行二期臨床試驗，以證
實 Genetaxyl之安全性，並研究其在不同癌症上的治療
效果，預計2003年可獲衛生署核准上市；抗憂鬱症、尿
失禁新藥也獲經濟部工業局核定主導計劃，正行登記試
驗中。
健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並與居正公司
策略聯盟，代理其他知名藥廠 (BMS、Nippon Kayaku、
RPR、Ratiopharm)之產品，包含心血管、糖尿病、過敏
…等之治療劑，市場含蓋醫學中心、區域醫院、地區醫
院及診所等。
三、經營團隊：
董事長周張靄鎣博士（曾任美國CIBA-GEIGY新藥開
發部門資深副總裁），副董事長洪傳岳博士（曾任陽明
大學教務長），總經理陳正博士（曾任美國CIBA-GEIGY
健亞生物科技股份有限公司，創立於1993年，為一
全方位新藥研發之生技製藥公司，一向以擁有符合美國
FDA 標準之cGMP生產工廠，製造高品質藥品；結合海內
外先進之科技與人才，研發新藥並提供符合 GCP的臨床
試驗服務。
自美史丹佛大學授權開發移轉進行美國健亞與台灣
健亞同步的第2、3期，為期近 6年時光臨床試驗的紅斑
狼瘡新藥，在台灣在榮總、長庚、三總等醫學中心完成
3 年總計人數 120人的第 3期臨床實驗，美國健亞亦完
成 300人第 3期臨床實驗後，分別在2000年12月、2000
年 9月向 FDA提出認證申請。
紅斑狼瘡是一自體免疫系統病變，此病能使病人的
免疫系統攻擊自己的組織，而導致發炎，嚴重疲倦，關
節痛，組織傷害及重要器官之損害。目前治療大多依賴
長期使用類固醇(例如：prednisone)，此舉會導致許多
嚴重的後果，而影響病人的健康與生活品質。
FDA 在 4月19日審查紅斑狼瘡治療藥(Aslera)對輕
度及中度紅斑狼瘡(SLE) 病人之治療報告，並沒有要求
諮詢委員投票是否建議批准Aslera用於 SLE之治療，
FDA 已在審查會中獲取專家們的建議，預定 6月底做成
審查決議， FDA關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼瘡
(SLE) 新藥案時，出現生物統計與醫學界的兩方意見，
統計方面以並無顯著療效而持疑，然而紅斑狼瘡新藥以
荷爾蒙參與代謝降低發病頻率，並非治療功能用藥，醫
界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯定支持
。
一、產品重心：
主要研發產品包含： GL701，全身性紅斑狼瘡治療
藥； GL331，癌症治療劑； Genetaxyl，抗癌藥物紫杉
醇新配方等，臨床試驗正在各大教學醫院進行中。其它
研發中藥品尚包含老年人疾病、糖尿病、改善生活品質
等之治療劑，與一系列專利配方之改良長效劑型等。
為了依照國際醫藥法規協合會(ICH) 標準之優良臨
床試驗規範 (GCP)執行臨床試驗，健亞成立完備的臨床
試驗部門。目前可提供臨床試驗計劃書及個案報告表的
設計與撰寫， Randomization Table的準備，試驗用藥
之生產、包裝及標籤，臨床試驗之監督及查核，資料處
理、統計分析，以至於送衛生署查驗登記等完整的服務
。服務過的廠商包括Boehringer Ingelheim、Eli Lily
、Astra、Organon、Tanabe等數十家國際知名藥廠。
為符合新藥開發之嚴格要求，斥資購買必治妥施貴
寶 GMP廠，更新其現有廠房機器設備，聘請專業人才，
貫徹美國 FDA之cGMP標準目標，嚴格管理生產藥品之品
質。主要產品包括健智喜(GenEster C)、健諾心錠(Ge-
nzosin, doxazosin)、居諾普錠(Genopril,lisinopri-
l)、健特樂膜衣錠(Gentolol, acebutolol)、健得靜錠
(Gendergin, alprazolam)、健敏錠(Genadine, lorat-
adine) 、健樂舒錠(Genesafe, mephenoxalone)、殲瘧
膜衣錠(Geniquin, hydroxychloroquine)、健膽舒錠
(Genurso, ursodiol)、健多博注射液(Gendobu,dobut-
amine) 、健那諾注射液(Genazole, fluconazole)、健
舒注射液(Genso, atracurium)等。
健亞不僅生產自行研發之產品，並為必治妥施貴寶
、亞培、科進及蜜蜜熊等公司代工生產台灣市場之藥品
。
二、產業前景：
健亞為一生物製藥公司，致力於發現及關發以 DNA
為標的的新藥。藉著直接作用在基因上， GLT的技術能
夠廣範地用於治療包括癌症，自體免疫系統病變及被黴
菌，細菌，寄生蟲，濾過性病毒所引起的感染病。
健亞為台灣新藥開發生技廠家的開路先鋒，紅斑狼
瘡治療藥更是台灣首件送 FDA認證新藥，2001年 6月若
獲肯定，台灣健亞將向台灣衛生署申請核可、健保藥鑑
價與醫療院所進藥手續，最快2002年初可在各大醫療院
所使用。
雖此針對特定先天性疾病族群開發的新藥，市場並
不大，預估台灣市場每年有6000萬至 1億元規模，但在
新藥開發的里程碑上，具重大意義象徵。而台灣健亞與
美國健亞市場區隔，主攻亞洲市場（日本除外），預期
新藥認證後拓展外銷市場還需 2年時光，進行各國衛生
機構的認證核可。
另外， Genetaxyl抗癌藥物紫杉醇新配方，使用之
賦型劑在動物試驗中顯示，其毒性較目前 Taxol中所使
用之賦型劑低。健亞正在榮總進行二期臨床試驗，以證
實 Genetaxyl之安全性，並研究其在不同癌症上的治療
效果，預計2003年可獲衛生署核准上市；抗憂鬱症、尿
失禁新藥也獲經濟部工業局核定主導計劃，正行登記試
驗中。
健亞的業務團隊除行銷健亞產品外，並與居正公司
策略聯盟，代理其他知名藥廠 (BMS、Nippon Kayaku、
RPR、Ratiopharm)之產品，包含心血管、糖尿病、過敏
…等之治療劑，市場含蓋醫學中心、區域醫院、地區醫
院及診所等。
三、經營團隊：
董事長周張靄鎣博士（曾任美國CIBA-GEIGY新藥開
發部門資深副總裁），副董事長洪傳岳博士（曾任陽明
大學教務長），總經理陳正博士（曾任美國CIBA-GEIGY
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 4月25日 04/26 09:31
健亞生技 Genetaxyl抗癌藥物紫杉醇在榮總進行 2
期臨床試驗，證實 Genetaxyl之安全性並研究其在不同
癌症上的治療效果，依時程規劃預計2003年送請衛生署
審核上市販售。
紫杉醇原料藥製程，由於紫杉醇是近年來最受矚目
的抗癌藥物，已獲得美國、日本、歐洲先進國家及台灣
的食品藥物管理機構批准，用於治療乳癌、卵巢癌及非
小細胞肺癌, 其抗癌的機轉在於穩定人體細胞分裂時的
微小管, 使得分裂旺盛的癌細胞，無法分裂或過早分裂
而死亡，台灣市場約2億元。
健亞生物在工業局主導性新產品補助的協助下, 順
利完成「紫彬醇原料藥的開發」純化製程開發計劃，除
了原料藥的純品之外, 更進一步利用原料藥開發新配方
針劑，目前於榮總進行臨床試驗，對未來市場預估，內
銷達5000萬元、外銷達4000萬元。
健亞生技 Genetaxyl抗癌藥物紫杉醇在榮總進行 2
期臨床試驗，證實 Genetaxyl之安全性並研究其在不同
癌症上的治療效果，依時程規劃預計2003年送請衛生署
審核上市販售。
紫杉醇原料藥製程，由於紫杉醇是近年來最受矚目
的抗癌藥物，已獲得美國、日本、歐洲先進國家及台灣
的食品藥物管理機構批准，用於治療乳癌、卵巢癌及非
小細胞肺癌, 其抗癌的機轉在於穩定人體細胞分裂時的
微小管, 使得分裂旺盛的癌細胞，無法分裂或過早分裂
而死亡，台灣市場約2億元。
健亞生物在工業局主導性新產品補助的協助下, 順
利完成「紫彬醇原料藥的開發」純化製程開發計劃，除
了原料藥的純品之外, 更進一步利用原料藥開發新配方
針劑，目前於榮總進行臨床試驗，對未來市場預估，內
銷達5000萬元、外銷達4000萬元。
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 4月23日 04/23 15:01
台灣健亞生物轉述美國健亞對美國食品藥物管理局
(FDA) 關節炎諮詢委員會於19日審查Aslera對輕度及中
度紅斑狼瘡(SLE) 病人之治療報告， FDA並沒有要求諮
詢委員投票是否建議批准Aslera用於 SLE之治療， FDA
已在審查會中獲取專家們的建議，預定 6月底做成審查
決議。
美國 Genelabs(健亞)公司之董事長兼執行長 Dr.
Irene Chow表示，非常高興諮詢委員給Aslera之新藥申
請的正面回應。並將與 FDA一起合作，協助完成審查
Aslera用於治療 SLE病人之申請。
Aslera是由Genelabs開發，而將北美地區獨家授權
給Watson(WPI) ，Aslera之新藥申請在去年 9月向 FDA
提出，同年10月份獲得 FDA優先審查指示 (priority
review designation) 。優先審查指示通常限制審查在
提出新藥申請的 6個月內完成。此指示是授與任何意圖
治療嚴重或有生命危急之疾病，且目前沒有適當治療方
法的新藥。在西元2001年 3月份，Genelabs同意 FDA延
長審查時間至今年 6月26日，以利 FDA完成其審查。
SLE 是一自體免疫系統病變。此病能使病人的免疫
系統攻擊自己的組織，而導致發炎，嚴重疲倦，關節痛
，組織傷害及重要器官之損害。 SLE治療大多依賴長期
使用類固醇(例如：prednisone)，此舉會導致許多嚴重
的後果，而影響病人的健康與生活品質。
Genelabs正尋求Aslera之批准，此藥是針對輕度及
中度 SLE之婦女病患，用來改善疾病活動性和症狀的第
一線治療新藥，同時也降低類固醇的需要量。Genelabs
為一生物製藥公司，致力於發現及關發以 DNA為標的的
新藥。藉著直接作用在基因上， GLT的技術能夠廣範地
用於治療包括癌症，自體免疫系統病變及被黴菌，細菌
，寄生蟲，濾過性病毒所引起的感染病。除了這些研究
，Genelabs近期的產品為Aslera，此藥用於治療 SLE，
且從史丹佛大學授權開發。
Watson總公司位於加州之Corona，致力於開發，製
造及銷售有品牌及無專利保護之產品。Watson公司之策
略乃經由建立有品牌及無專利保護之產品來追求利潤，
且用資金來支持開發，銷售其有品牌及無專利保護的藥
品。
台灣健亞生物行政部資深主任蔣維民指出，美國食
品藥物管理局(FDA) 關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼
瘡(SLE) 新藥案時，出現生物統計與醫學界的兩方意見
，統計方面則認為並無顯著療效而持疑，然而紅斑狼瘡
新藥以荷爾蒙參與代謝降低發病頻率，並非治療功能用
藥，醫界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯
定支持，全案在 6月底將會揭曉。
台灣健亞生物轉述美國健亞對美國食品藥物管理局
(FDA) 關節炎諮詢委員會於19日審查Aslera對輕度及中
度紅斑狼瘡(SLE) 病人之治療報告， FDA並沒有要求諮
詢委員投票是否建議批准Aslera用於 SLE之治療， FDA
已在審查會中獲取專家們的建議，預定 6月底做成審查
決議。
美國 Genelabs(健亞)公司之董事長兼執行長 Dr.
Irene Chow表示，非常高興諮詢委員給Aslera之新藥申
請的正面回應。並將與 FDA一起合作，協助完成審查
Aslera用於治療 SLE病人之申請。
Aslera是由Genelabs開發，而將北美地區獨家授權
給Watson(WPI) ，Aslera之新藥申請在去年 9月向 FDA
提出，同年10月份獲得 FDA優先審查指示 (priority
review designation) 。優先審查指示通常限制審查在
提出新藥申請的 6個月內完成。此指示是授與任何意圖
治療嚴重或有生命危急之疾病，且目前沒有適當治療方
法的新藥。在西元2001年 3月份，Genelabs同意 FDA延
長審查時間至今年 6月26日，以利 FDA完成其審查。
SLE 是一自體免疫系統病變。此病能使病人的免疫
系統攻擊自己的組織，而導致發炎，嚴重疲倦，關節痛
，組織傷害及重要器官之損害。 SLE治療大多依賴長期
使用類固醇(例如：prednisone)，此舉會導致許多嚴重
的後果，而影響病人的健康與生活品質。
Genelabs正尋求Aslera之批准，此藥是針對輕度及
中度 SLE之婦女病患，用來改善疾病活動性和症狀的第
一線治療新藥，同時也降低類固醇的需要量。Genelabs
為一生物製藥公司，致力於發現及關發以 DNA為標的的
新藥。藉著直接作用在基因上， GLT的技術能夠廣範地
用於治療包括癌症，自體免疫系統病變及被黴菌，細菌
，寄生蟲，濾過性病毒所引起的感染病。除了這些研究
，Genelabs近期的產品為Aslera，此藥用於治療 SLE，
且從史丹佛大學授權開發。
Watson總公司位於加州之Corona，致力於開發，製
造及銷售有品牌及無專利保護之產品。Watson公司之策
略乃經由建立有品牌及無專利保護之產品來追求利潤，
且用資金來支持開發，銷售其有品牌及無專利保護的藥
品。
台灣健亞生物行政部資深主任蔣維民指出，美國食
品藥物管理局(FDA) 關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼
瘡(SLE) 新藥案時，出現生物統計與醫學界的兩方意見
，統計方面則認為並無顯著療效而持疑，然而紅斑狼瘡
新藥以荷爾蒙參與代謝降低發病頻率，並非治療功能用
藥，醫界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯
定支持，全案在 6月底將會揭曉。
鉅亨網記者張大勇／新竹科學園區． 4月13日 04/13 12:36
健亞生物科技與美國健亞(Genelabs)公司同步開發
的抗紅斑狼瘡新藥(思樂依)，20日將在美 FDA審查委員
會進行完成 3期臨床試驗的總結報告審查，若經委員會
委員多數同意通過審查並向 FDA提出通過認證建議，將
是台灣首件開發新藥的成功案例，台灣市場預估6000萬
至 1億元間。
健亞總經理陳正明(14)日赴美與董事長周張靄鎣會
合，預備在20日的審查會上進行報告，由於周張靄鎣過
去服務瑞士商 Cibageigy公司期間，曾經手10項新藥研
發的 FDA認證成果，對於這次連同美國健亞的雙向三期
試驗申請最終認證，具有一定程度把握。
健亞行政部資深主任蔣維民指出，紅斑性狼瘡屬先
天免疫性疾病，患者關節腫大，體態疲勞，長期服用類
固醇腎臟功能衰落，健亞開發抑制病情的新藥，以荷爾
蒙參與代謝降低發病頻率，具有不傷肝腎副作用少的優
點，改善過往採取類固醇的後遺症。
蔣維民指出，紅斑狼瘡新藥在榮總、長庚、三總等
醫學中心完成 3年總計人數 120人的第 3期臨床實驗，
美國健亞亦完成 300人第 3期臨床實驗，美國健亞在
2000年 9月、台灣健亞在2000年12月向 FDA提出認證申
請，2001年 4月20日由審查委員會進行先期的報告審查
，若經多數委員同意核定，將向 FDA提出核可認證建議
，再經一個半月 FDA作成認證決定。
蔣維民表示，如果過程順利，健亞還將向台灣衛生
署申請核可、健保藥鑑價與醫療院所進藥手續，最快明
年初可在各大醫療院所使用，雖此針對特定先天性疾病
族群開發的新藥，市場並不大，預估台灣市場每年有
6000萬-1億元規模，但在新藥開發的里程碑上，具重大
意義象徵。
健亞與美國健亞市場區隔，主攻亞洲市場，預期新
藥認證後拓展外銷市場還需 2年時光，進行各國衛生機
構的認證核可。
健亞生物科技與美國健亞(Genelabs)公司同步開發
的抗紅斑狼瘡新藥(思樂依)，20日將在美 FDA審查委員
會進行完成 3期臨床試驗的總結報告審查，若經委員會
委員多數同意通過審查並向 FDA提出通過認證建議，將
是台灣首件開發新藥的成功案例，台灣市場預估6000萬
至 1億元間。
健亞總經理陳正明(14)日赴美與董事長周張靄鎣會
合，預備在20日的審查會上進行報告，由於周張靄鎣過
去服務瑞士商 Cibageigy公司期間，曾經手10項新藥研
發的 FDA認證成果，對於這次連同美國健亞的雙向三期
試驗申請最終認證，具有一定程度把握。
健亞行政部資深主任蔣維民指出，紅斑性狼瘡屬先
天免疫性疾病，患者關節腫大，體態疲勞，長期服用類
固醇腎臟功能衰落，健亞開發抑制病情的新藥，以荷爾
蒙參與代謝降低發病頻率，具有不傷肝腎副作用少的優
點，改善過往採取類固醇的後遺症。
蔣維民指出，紅斑狼瘡新藥在榮總、長庚、三總等
醫學中心完成 3年總計人數 120人的第 3期臨床實驗，
美國健亞亦完成 300人第 3期臨床實驗，美國健亞在
2000年 9月、台灣健亞在2000年12月向 FDA提出認證申
請，2001年 4月20日由審查委員會進行先期的報告審查
，若經多數委員同意核定，將向 FDA提出核可認證建議
，再經一個半月 FDA作成認證決定。
蔣維民表示，如果過程順利，健亞還將向台灣衛生
署申請核可、健保藥鑑價與醫療院所進藥手續，最快明
年初可在各大醫療院所使用，雖此針對特定先天性疾病
族群開發的新藥，市場並不大，預估台灣市場每年有
6000萬-1億元規模，但在新藥開發的里程碑上，具重大
意義象徵。
健亞與美國健亞市場區隔，主攻亞洲市場，預期新
藥認證後拓展外銷市場還需 2年時光，進行各國衛生機
構的認證核可。
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