北極星-KY 拚2025年取得兩張藥證 |F-北極星

北極星-KY（6550）預計6月上旬轉上市。董事長陳鴻文3日表示， 發展中的癌症新藥ADI-PEG 20已應用於四種癌病的臨床，進度最快的 肺間皮癌三期臨床試驗，預計8月解盲，有機會2023年底拿到藥證， 內部正力拚2025年前能至少取得兩張藥證。　　營運出現轉機的北極星，除了新藥開發，也跨足CDMO（委託開發與 生產）領域，旗下共有美國廠、大陸成都廠及台灣宜蘭廠。　　美國廠定位為前導工廠，目前已與Helix BioMedix、Nanotein、P rimmune等三家業者簽屬CDMO合約，其中一家今年下半年進入量產、 明年將有營收貢獻；成都廠則有兩條生產線，以臨床用藥為主；宜蘭 廠則將分二期進行建設，預計今年動工、最快三年後投產。　　陳鴻文表示，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法， 北極星的ADI-PEG 20是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療 ，目前肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多 國多中心進行臨床試驗。　　其中，肺間皮癌治療是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed+Ci splatin進行三期臨床試驗，受到疫情影響，去年美國 FDA同意提前 停止收案，並核准取得快速審查資格以及擴展使用政策（EAP），特 許該藥品尚未取得藥證前，可以先行提供患者合法付費用藥。該款新 藥預計第三季解盲，最快明年第一季向FDA遞件申請藥證，力拚2023 年底取得藥證。　　另外，軟組織肉瘤部分，則是聯合一線化療藥物Gemcitabine+Doc etaxel，現已完成二期臨床試驗，目前規劃今年底前啟動三期試驗。　　肝癌部分，則是用ADI-PEG 20 採單一用藥方式進行三期臨床試驗 ，該試驗為雙盲隨機分派設計，預計收150名受試者。腦癌方面是與 TMZ（Temozolomide）聯合用藥且併用放射治療進行一期臨床，目前 已完成26位病患收案。　　陳鴻文表示，ADI-PEG 20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅 度強化腫瘤反應率，北極星目標是2025年前四大新藥產品線中，至少 取得兩張藥證。