漢達生技醫藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信 函(Complete Response Letter, CRL)通知

1.事實發生日:112/02/24

2.發生緣由:本公司與台灣大哥大股份有限公司合併案調整換股比例事宜

3.因應措施:不適用。

4.其他應敘明事項:

1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併

2.事實發生日:112/02/24

3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之

名稱:

本公司擬與台灣大哥大股份有限公司（下稱「台灣大哥大」）以吸收合併之方式合

併，由台灣大哥大為存續公司，本公司為消滅公司（下稱「本合併案」)

4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):

台灣大哥大股份有限公司

5.交易相對人為關係人:否

6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定

收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:

不適用。

7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點:

併購理由等詳本公司110年12月30日公告。本合併案換股比例調整為

每1股台灣之星普通股換發本公司0.03260股普通股，本合併案擬於

公平交易委員會(以下簡稱「公平會」)及證券主管機關等核准後訂

定合併基準日。董事會對本案相關事宜及增補文件等授權董事長全權

處理。

8.併購後預計產生之效益:

詳本公司110年12月30日公告

9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:

詳本公司110年12月30日公告

10.併購之對價種類及資金來源:

本合併案全數以股份為對價,台灣大哥大預計增資發行204,039,196

股普通股予本公司股東。

11.換股比例及其計算依據:

(1)換股比例：以每0.03260股台灣大哥大普通股換取1股本公司普通股股份。

(2)計算依據：綜合考量本公司經營狀況、未來發展等相關因素，經雙方協商

議定之。換股比例係符合委任獨立專家國富浩華聯合會計師事務所

吳孟達會計師出具之換股比例合理性之專家意見書所載之合理區間。

12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:否

13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:國富浩華會計師事務所。

14.會計師或律師姓名:吳孟達會計師。

15.會計師或律師開業證書字號:台財證登(六)字第3622號

16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容

(一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價

法、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況

、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者

，應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合

併後存續公司之資產或股份為擔保者，應說明對被收購公司或合併後存續公司財務

業務健全性之影響評估):

獨立專家以市場法進行台灣之星之股權市場價值評估，獨立專家報告顯示

本次雙方公司合理之股份交換比例應介於0.0308股~0.0359股。

故本公司1股普通股交換台灣大哥大0.03260股普通股，介於前述獨立專家報告之換

股比例區間中，應屬合理。

17.預定完成日程:

(1)本公司應於112年6月底前召集股東會通過換股比例調整相關事宜及增補文件。

(2)本合併案擬於公平會及證券主管機關等核准後訂定合併基準日。

(3)本公司將於完成相關程序後，依相關法令規定終止公開發行與辦理解散登

記。

18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二):

詳本公司110年12月30日公告

19.參與合併公司之基本資料(註三):

詳本公司110年12月30日公告

20.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值；被

分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量；被分割公司資本減少時，

其資本減少有關事項)(註：若非分割公告時，則不適用):不適用

21.併購股份未來移轉之條件及限制:

詳本公司110年12月30日公告

22.併購完成後之計畫(包含一、繼續經營公司業務之意願及計畫內容。二、是否發生

解散、下市(櫃)、重大變更組織、資本、業務計畫、財務及生產，或其他任何影

響公司股東權益之重大事項):

詳本公司110年12月30日公告

23.其他重要約定事項:

本合併案需取得相關主管機關之許可、同意或核准後始能成立。

24.其他與併購相關之重大事項:

詳本公司110年12月30日公告

25.本次交易，董事有無異議:否

26.併購交易中涉及利害關係董事資訊(自然人董事姓名或法人董事名稱暨其代表人

姓名、其自身或其代表之法人有利害關係之重要內容(包括但不限於實際或預計

投資其他參加併購公司之方式、持股比率、交易價格、是否參與併購公司之經

營及其他投資條件等情形)、其應迴避或不迴避理由、迴避情形、贊成或反對

併購決議之理由):無

27.是否涉及營運模式變更:否

28.營運模式變更說明(註四):不適用

29.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形(註五):不適用

30.資金來源(註五):不適用

31.其他敘明事項:無。

註二、既存或新設公司承受消滅公司權利義務相關事項，包括庫藏股及已發行具有

股權性質有價證券之處理原則。

註三：參與合併公司之基本資料包括公司名稱及所營業務之主要內容。

註四：倘涉營運模式變更，請於欄位敘明包括營業範圍變更、產品線擴充/縮

減、製程調整、產業水平/垂直整合，或其他涉及營運架構調整事項。

註五：非屬私募資金用以併購案件者，得填寫不適用。

1.董事會決議日期:112/02/17

2.股東會召開日期:112/06/07

3.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路335號2樓（宏匯瑞光廣場內科創新育成基地）

4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，

請擇一輸入):實體股東會

5.召集事由一、報告事項:

(一)一一一年度營業報告。

(二)審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。

6.召集事由二、承認事項:

(一)一一一年度營業報告書及財務報表案。

(二)一一一年度虧損撥補案。

7.召集事由三、討論事項:無。

8.召集事由四、選舉事項:無。

9.召集事由五、其他議案:無。

10.召集事由六、臨時動議:無。

11.停止過戶起始日期:112/04/09

12.停止過戶截止日期:112/06/07

13.其他應敘明事項:無。

本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權 合約、藥品技術授權合約及相關合資及技術合作合約

1.事實發生日:112/02/17

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司擬與某生技P公司簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)銷

售授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關

文件。

(2)本公司擬與某生技A公司簽訂戒菸輔助劑, HND-032(高技術門檻學名藥)之藥品技術

授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長及總經理與其洽談合約事宜並簽

署相關文件。

(3)本公司之子公司擬與某生技Y公司進行合資及技術合作案，於112年2月17日董事會

通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。

(4)基於合約雙方之保密約定，相關機密內容包括：簽約合作對象、給付價金之總金額

等訊息，本公司將待合約正式簽訂後另行公告。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥,

VYSENTRI(原HND-033)向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於2022年9月23日獲

收件許可，VYSENTRI目前開發進度為FDA新藥查驗登記審查階段。

(2)本公司之美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑, HND-032目

前正在美國FDA學名藥查驗登記審查階段。

(3)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，本公司將依規定

發布重大訊息。

(4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/02/13

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告營收數係依合作夥伴提

供之預估數後由本公司進行公告。

(2)本公司因收到合作夥伴一月份實際分潤報告數，故予以調整營收公告數。

6.因應措施:

(1)更正前金額:

112年1月營業收入金額:新台幣33,946仟元

112年1月累計營業收入金額:新台幣33,946仟元

(2)更正後金額:

112年1月營業收入金額:新台幣69,439仟元

112年1月累計營業收入金額:新台幣69,439仟元

(3)於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正月營收公告。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.傳播媒體名稱:工商時報 B04版

2.報導日期:112/01/06

3.報導內容:

(1)受惠治療多發性硬化症用藥、胃食道逆流、戒菸輔助劑和治癌症等四大重磅藥物，

可取得藥證上市，推波2023年起將進入高獲利新紀元，法人看好EPS將由5元起跳。

(2)期許三年內市值能達10億美元。

(3)法人預估漢達的TASCENSO銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有

里程碑金貢獻。

(4)戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上市。

(5)另一抗癌藥HND-033，有機會在上半年取得藥證。

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

(1)TASCENSO ODT已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.

(簡稱Cycle)簽訂美國市場獨家銷售授權合約。根據Cycle網站揭示資訊，TASCENSO

ODT將於2023年第1季於美國上市銷售。

(2)有關本公司藥物研發、註冊送審進度及財務業務等資訊，請以公開資訊觀測站及本

公司官方網站(www.handapharma.com.tw) 揭露資訊為準。

(3)本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關市場銷售等訊息係屬

媒體臆測。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定

能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公

開資訊觀測站揭露之資訊為準。

符合條款第XX款：30

事實發生日：112/01/05

1.召開法人說明會之日期：112/01/05

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：台北市信義區松壽路2號3樓

(君悅酒店 鵲迎廳)

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，說明公司營運現況及未來展望。

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw

7.其他應敘明事項：報名網址: www.surveycake.com/s/mZPlK

1.傳播媒體名稱:經濟日報 C05版

2.報導日期:111/12/12

3.報導內容:

(1)治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT（即HND-020）0.5毫克，已通過

美國食品藥物管理局（FDA）新藥審查，取得最終核准（Final Approval），預計

明年第1季透過合作夥伴正式開賣，漢達有機會獲最高5,600萬美元（約新台幣17

億元）權利金。

(2)胃食道逆流學名藥HND-002已於11月下旬在美國上市，明年上半年可賣出五批共

900萬顆。

(3)戒菸輔助劑HND-032也有機會明年上半年取得藥證。

(4)根據雙方(漢達與Cycle)協議，漢達將獲最高達5,600萬美元權利金，Cycle公司預

計明年首季正式在美國上市Tascenso ODT藥物。

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

(1)漢達已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO

ODT之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售，

根據Cycle的官網刊載資訊，Cycle將於2023年第一季開始銷售Tascenso ODT。

(2)媒體報導HND-002可賣出五批共900萬顆及HND-032有機會明年上半年取得藥證均屬

媒體推估，非本公司發布之新聞。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

(1)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準

。本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒

體臆測。

(2)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本

公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.5mg通過美國FDA新藥 申請審查，取得最終核准(Final Approval)

1.事實發生日:111/12/10

2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

本公司於美國時間111年12月9日接獲美國食品藥物管理局通知，治療多發性硬化症之

505(b)(2)新藥,Tascenso ODT, 0.5mg(即HND-020, 0.5mg)通過美國FDA新藥申請審查

，取得最終核准(Final Approval)。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.5mg。

二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

Tascenso ODT, 0.5mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT,

0.25mg&0.5mg之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國

市場之銷售。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

(一)本公司與Novartis就Tascenso ODT, 0.5mg之專利訴訟已於美國時間2022年10

月24日簽訂和解協議書，Novartis依協議已撤回所有相關訴訟並終結本案。有

關和解協議請參閱本公司111年10月25日發布重大訊息之說明內容。

(二)Tascenso ODT, 0.25mg已於美國時間110年12月23日通過美國FDA新藥申請審查

，取得最終核准(Final Approval)。請參閱本公司110年12月24日發布重大訊息

之說明內容。

(三)有關本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT之美國市場獨家

銷售授權合約，請參閱本公司111年3月7日發布重大訊息之說明內容。

(四)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」

，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為

易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年

年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市

場14.27億美元，美國以外市場13.6億美元)。

七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30

事實發生日：111/12/07

1.召開法人說明會之日期：111/12/07

2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：Webex線上會議

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『線上投資座談會』

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw

7.其他應敘明事項：無。

更正本公司111年9月營收、111年1-9月累計營收、 111年1-10月累計營收

1.事實發生日:111/11/15

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告營收數係依合作夥伴提

供之預估數後由本公司進行公告。

(2)依本公司與合作夥伴之委託銷售合約規定，本公司於收到報告日予以調整營收公告

數。

6.因應措施:

(1)更正前金額:

111年9月營業收入金額:新台幣2,322仟元

111年1-9月累計營業收入金額:新台幣48,158仟元

111年1-10月累計營業收入金額:新台幣51,274仟元

(2)更正後金額:

111年9月營業收入金額:新台幣2,031仟元

111年1-9月累計營業收入金額:新台幣47,867仟元

111年1-10月累計營業收入金額:新台幣50,983仟元

(3)於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正月營收公告

7.其他應敘明事項:無。

1.傳播媒體名稱:工商時報

2.報導日期:111/11/12

3.報導內容:

漢達旗下治療多發性硬化症新藥HND-020侵權案已與原廠和解，將力拚年底前取得美國

食品藥物管理局（FDA）最終上市許可、明年推動上市。法人看好，該新藥為口溶速崩

劑型、具備良好競爭潛力，有望搶攻全美逾15億美元商機。

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

(1)治療多發性硬化症新藥TASCENSO ODT(即HND-020)於美國時間2022年10月24日與

Novartis簽訂和解協議書(訴訟終結)。

(2)TASCENSO ODT已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.

(簡稱Cycle)簽訂美國市場獨家銷售授權合約，Cycle目前正在進行產品上市準備。

(3)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準

。本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒

體臆測。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定

能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公

開資訊觀測站揭露之資訊為準。

代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033美國專利訴訟案

1.法律事件之當事人:

原告：Bristol Myers Squibb Company (以下簡稱BMS)

被告：Handa Oncology, LLC

2.法律事件之法院名稱或處分機關:

United States District Court for the Northern District of California

3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 5:22-CV-6968

4.事實發生日:111/11/09

5.發生原委（含爭訟標的）:

(1)本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033已

向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)並於美國時間2022年9月23日獲收件許可，漢達

對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證，說明HND-033專利所屬之狀態。在FDA受理

審查後，即寄發通知信予BMS。

(2)Handa Oncology, LLC於美國時間2022年11月8日收到原廠藥之專利所有權人(BMS)

提出專利訴訟通知。

6.處理過程:已研擬相關訴訟應對程序，並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:

將委請律師依法定程序辦理後續事宜，截至目前對本公司營運及財務並無重大影響。

8.因應措施及改善情形:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。

9.其他應敘明事項:

(1)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥

開發過程，為產業競爭常態。本公司注重智慧財產權的保護，在製劑處方開發階段

即有完善的專利佈局，目前雖有專利所有權人對本公司提出專利訴訟，本公司將積

極爭取迴避專利成功或和解，儘速解決該法律紛爭。

(2)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理

局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急

性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。

(3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定

1.事實發生日:111/11/04

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國

時間2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知

，獲准通過用於急性淋巴性白血病（Acute lymphoblastic leukemia, ALL）的孤兒藥

資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

一、HND-033已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦

公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定，本次

係再度取得用於急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。

二、HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件

許可。

三、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來新藥獲得上市許可後，如再取得

孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後，將有7年的美國市

場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

四、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關 事宜(訴訟終結)

1.法律事件之當事人:

原告：Novartis Pharmaceuticals Corporation

被告：Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc.

Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC

2.法律事件之法院名稱或處分機關:

District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court

3.法律事件之相關文書案號:1:21-cv-00645-UNA

4.事實發生日:111/10/25

5.發生原委（含爭訟標的）:

Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)於美國時間2021年5月4日

對漢達及漢達美國子公司提出TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟。

6.處理過程:

本公司於美國時間2022年10月24日簽訂和解協議書，Novartis將依協議撤回所有相關訴

訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題，亦不得再向他方進行任何追索及主張。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:

TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，依據和解協議，於特定條件下漢達將依銷售淨額

之一定比例支付Novartis權利金；和解協議之細節，基於保密條款之限制，雙方均不得

揭露。

8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。

9.其他應敘明事項:

(1)TASCENSO ODT, 0.5毫克已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative

Approval)，因漢達已與Novartis簽訂和解協議(訴訟終結)，漢達將向FDA申請換成

「最終核准 (Final Approval)」，並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。

(2)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥開

發過程，為產業競爭常態。訴訟策略與商業策略有關，因此本公司與Novartis簽訂

和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場，以免除學名藥的直接競爭，延

長產品生命週期，確保產品收益。

(3)此和解協議對本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市

場獨家銷售授權合約有正向影響，商業量產的準備已持續積極進行中。

本公司董事會決議通過現金增資子公司Handa Pharma, Inc.

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:

Handa Pharma, Inc.股份

2.事實發生日:111/10/12~111/10/12

3.交易數量、每單位價格及交易總金額:

111年10月12日董事會決議現金增資子公司Handa Pharma, Inc.

交易單位數量：轉入資本公積，故不適用。

每單位價格：不適用。

交易總金額：2,500,000美元。

4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之

關係人者，得免揭露其姓名）:

交易相對人：Handa Pharma, Inc.

與公司之關係：為本公司100%直接持有之子公司

5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移

轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次

移轉日期及移轉金額:

不適用。

6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取

得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:

不適用。

7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權

如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權

帳面金額:

不適用。

8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明

認列情形）:

不適用。

9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定

事項:

交付或付款條件：以匯款方式付款。

無契約限制條款及其他重要約定事項。

10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:

本公司111年10月12月董事會決議增資子公司Handa Pharma, Inc.250萬美元。

11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:

不適用

12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股

比例及權利受限情形（如質押情形）:

(1)持有股數：1,000股。

(2)投資總金額：1,000萬美元。

(3)持股比率：100%。

(4)權利受限情形：無。

13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列

之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬

於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:

(1)佔總資產比率:46.18%

(2)佔歸屬於母公司業主權益比率:68.79%

(3)營運資金:501,958仟元

14.經紀人及經紀費用:

無。

15.取得或處分之具體目的或用途:

充實Handa Pharma, Inc.營運資金。

16.本次交易表示異議董事之意見:

無。

17.本次交易為關係人交易:是

18.董事會通過日期:

民國111年10月12日

19.監察人承認或審計委員會同意日期:

民國111年10月12日

20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用

21.會計師事務所名稱:

不適用。

22.會計師姓名:

不適用。

23.會計師開業證書字號:

不適用。

24.是否涉及營運模式變更:否

25.營運模式變更說明:

不適用。

26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:

過去一年：交易7,100,000美元(處分HND-002 合約資產之權利與義務)及

累計增資500萬美元(民國110年11月4日及民國111年4月14日董事會決議通過)

未來一年：視實際需求

27.資金來源:

自有資金。

28.其他敘明事項:

無。

1.傳播媒體名稱:工商時報 B04版

2.報導日期:111/10/04

3.報導內容:

(1)漢達生技（6620）營運大轉骨，第四季重磅藥物齊發上市，治療胃食道逆流的首發

學名藥HND-002，最快10月開賣，而市場最關注的治療多發性硬化症新藥HND020則

力拚年底上市。

(2)隨著重磅藥物陸續上市，法人預估該公司明年營運有機會轉盈，且可望進入製藥業

獲利前段班。

(3)預期該學名藥(HND-002)可望帶來相當豐沛的銷售分潤，明年第一季開始認列。

4.投資人提供訊息概要:不適用。

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

(1)HND-002學名藥產品係由漢達所研發完成，於2012年4月19日將相關權利轉讓與Par，

後於2017年4月19日取得美國FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)。依據Par

回報的進度，Par已於今年6月取得FDA轉廠之許可，目前正在進行放大商業批準備。

(2)治療多發性硬化症新藥TASCENSO ODT(即HND-020)於美國時間2022年3月4日與Cycle

Pharmaceuticals Ltd.(簡稱Cycle)簽訂美國市場獨家銷售授權合約。依據Cycle回

報的進度，目前正在進行產品上市準備。

(3)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準

。本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒

體臆測。

6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定

能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公

開資訊觀測站揭露之資訊為準。

代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新 藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可

1.事實發生日:111/09/24

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:

美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA

提交之新藥藥證申請(NDA)於美國時間2022年9月23日獲收件許可。

6.因應措施:

一、研發新藥名稱或代號：HND-033。

二、用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。

三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額

且為保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User

FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到

FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊，原廠藥於2021年之全球市場銷售

金額為21.17億美元(美國市場12.97億美元，美國以外市場8.2億美元)。

7.其他應敘明事項:

一、隨著醫療品質的提升，除了傳統手術治療、化學或放射線治療外，這幾年標靶藥物

及免疫療法加入治療行列，提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌

症重新定義為「可以控制的慢性疾病」，癌症不再等於絕症。當癌症將如同糖尿病

、心臟病一樣，成為一種慢性病，治療目標在於藉由藥物來調控，使人體維持正常

的生理狀況，故降低藥物副作用，將成為癌症類新藥的新領域。

現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝

，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。漢達創新的

藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」，應用於本公司治療癌症之505(b)(2)新

藥,HND-033，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應，患

者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。

二、HND-033業已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展

辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定

(Orphan Drug Designation, ODD)。

三、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/12

2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/12

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):40,960

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,589

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):-112,128

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):-80,391

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):-86,384

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):-103,173

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):-0.71

11.期末總資產(仟元):436,291

12.期末總負債(仟元):70,276

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):366,015

14.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:111/08/12

2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司基於整體營運規劃考量，擬變更申請股票上市(櫃)之主辦輔導推薦證券商為

「第一金證券股份有限公司」，以接續原主辦輔導推薦證券商「凱基證券股份有限公

司」業務，預計自111年8月23日起接任，實際生效日以主管機關核准為準。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:無。

本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條 第一項第三款公告

1.事實發生日:111/08/12

2.接受資金貸與之:

(1)公司名稱:Handa Neuroscience, LLC

(2)與資金貸與他人公司之關係:

Handa Neuroscience, LLC 為本公司100%間接持有之子公司

(3)資金貸與之限額(仟元):146,406

(4)原資金貸與之餘額(仟元):98,835

(5)本次新增資金貸與之金額(仟元):38,935

(6)是否為董事會授權董事長對同一貸與對象分次撥貸或循環動用之資金貸與:否

(7)迄事實發生日止資金貸與餘額(仟元):137,770

(8)本次新增資金貸與之原因:

營運資金需求。

3.接受資金貸與公司所提供擔保品之:

(1)內容:

無。

(2)價值(仟元):0

4.接受資金貸與公司最近期財務報表之:

(1)資本(仟元):26,955

(2)累積盈虧金額(仟元):-60,545

5.計息方式:

年利率1.345%。

6.還款之:

(1)條件:

一年內償還。

(2)日期:

自實際貸放日起算一年內償還。

7.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元):

137,770

8.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率:

37.64

9.公司貸與他人資金之來源:

母公司

10.其他應敘明事項:

本次資金貸與金額為USD130萬元整，匯率換算為USD/NTD:29.95。