新藥業者登陸 邁大步 |藥華醫藥

兩岸醫藥衛生合作協議終於有新進展，業界認為，兩岸臨床試驗合作透過臨床試驗醫院「4加4」的做法，將可使國內新藥公司進入大陸市場邁大步，目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。

兩岸醫藥衛生合作協議簽署超過五年，多年來兩岸醫藥衛生主管機關經過多次交流，直到一年多前由兩岸衛生官員宣讀「協議」，才算起了頭。

生策會表示，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署（TFDA）透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方「4加4」臨床機構參訪視察，也只聞樓梯響。

去年生策會與台北榮總團隊建立兩岸八家臨床試驗中心的合作機制與試驗準則的整合，今年3月生策會常務理事胡幼圃與榮總副院長何善台等，也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院，研商與確認四加四平台運作具體方案。

生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，生策會將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸四家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的開端。