逸達下半年申請美藥證 |逸達生物科技

逸達生技（6576）董事長簡銘達昨（30）日表示，研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，最快下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。

逸達今日將舉行上櫃前業績發表會，市場推估以逸達生技採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後，與國際藥廠簽訂授權合約，其中，授權金收入將順勢入袋，若再加計受全球胜?藥品大廠Ferring 輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。

根據The American Cancer Society調查資料顯示，前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上，但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。美國男性一生中有高於一成的機率得到前列腺癌，WHO估計至2020年，全球前列腺癌新增患者將超過139萬人。

逸達生技以專利技術之緩釋針劑平台SIF投入於產品研發，成立不到五年就成功完成三期臨床試驗，FP-001採505(b)(2)新藥研發途徑，具有降低法規風險、控制研發成本、加快藥品上市速度及提升藥證取得成功率。

FP-001由神隆提供原料藥，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與土耳其TRPharm及以色列Mega Pharma簽訂區域授權合約。